Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af opløst stof med højvolumen hæmodiafiltrering versus lang højflux hæmodialyse

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dette er et prospektivt cross-over-studie, der omfatter 10 stabile hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom trin 5. Cross-over-undersøgelsen varer 2 uger med undersøgelsens dialysesessioner midt på ugen.

I løbet af en session vil patienten blive dialyseret i 4 timer med høj volumen postfortynding hæmodiafiltration (HDF) med en FX800 hæmodialysator (Fresenius Medical Care) og en blodgennemstrømning på 300 ml/min, dialysatflow på 500 ml/min og substitutionsflow af 75 ml/min.

Under den anden midtugesession vil patienten blive dialyseret i 8 timer med højfluxhæmodialyse (HD) med en FX80 hæmodialysator (Fresenius Medical Care) og en blodgennemstrømning på 200mL/min og et dialysatflow på 500mL/min.

HDF- og HD-sessionerne vil blive randomiseret. Blodprøver vil blive udtaget før og efter dialyse fra den arterielle blodlinje, og efter 30 minutter efter dialysestart vil der blive udtaget en blodprøve fra indløbs- og udløbsledningen.

Ved dialysatudløbsledningen udføres delvis dialysatopsamling ved udløbsledningen.

Blod- og dialysatprøver vil blive analyseret for en bred vifte af retentionsopløste stoffer som små og vandopløselige opløste stoffer, mellemmolekyler og proteinbundne opløste stoffer.

Disse data vil blive brugt yderligere til at beregne fjernelse af opløst stof og evaluere eventuelle forskelle mellem fjernelse af opløst stof under højvolumen postfortynding HDF og højflux HD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5 med hæmodialyse eller hæmodiafiltreringsbehandling i mere end tre måneder.
  • Ingen problemer med vaskulær adgang (Arteriovenøs (A/V) fistel, graft eller bi-flow kateter)
  • Dobbelt nål/lumen vaskulær adgang
  • Ingen løbende infektion
  • Singed informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Kendt HIV eller aktiv hepatitis B eller C infektion (Positiv Polymerisation Chain Reaction (PCR))
  • Graviditet
  • Ustabil klinisk tilstand (f. hjerte- eller vaskulær ustabilitet)
  • Kendte koagulationsproblemer
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, forstyrrer den planlagte undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nyresygdom i slutstadiet
Enhed: Højvolumen postfortynding hæmodiafiltration
Patienternes midtugesdialysesessioner ændres én gang til en 4 timers højvolumen postfortynding hæmodiafiltration (HDF) session og én gang til en 8 timers højflux hæmodialyse (HD) session.
Enhed: højflux hæmodialyse
Patienternes midtugesdialysesessioner ændres én gang til en 4 timers højvolumen postfortynding hæmodiafiltration (HDF) session og én gang til en 8 timers højflux hæmodialyse (HD) session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uremiske retentionskoncentrationer af opløste stoffer fra blodprøver før og efter dialyse, dialysatorens indløbs- og udløbsblodprøver og brugte dialysatprøver.
Tidsramme: I løbet af 4 timer
Blod- og dialysatprøver vil blive analyseret for koncentrationen af ​​små vandopløselige opløste stoffer, proteinbundne opløste stoffer og mellemmolekyler. Koncentrationer vil blive brugt til at beregne forskellige tilstrækkelighedsparametre for at sammenligne HDF med hæmodialyse (HD). Før til efter dialyse under 4 timer efter fortynding hæmodiafiltrering (HDF).
I løbet af 4 timer
Uremiske retentionskoncentrationer af opløste stoffer fra blodprøver før og efter dialyse, dialysatorens indløbs- og udløbsblodprøver og brugte dialysatprøver.
Tidsramme: I løbet af 8 timer
Blod- og dialysatprøver vil blive analyseret for koncentrationen af ​​små vandopløselige opløste stoffer, proteinbundne opløste stoffer og mellemmolekyler. Koncentrationer vil blive brugt til at beregne forskellige tilstrækkelighedsparametre for at sammenligne HDF med HD. Før til efter dialyse under 8 timers højflux HD.
I løbet af 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Højvolumen postfortynding hæmodiafiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner