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Élimination des solutés avec hémodiafiltration à volume élevé versus hémodialyse longue à haut flux

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Il s'agit d'une étude prospective croisée incluant 10 patients hémodialysés stables atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5. L'étude croisée dure 2 semaines avec les séances de dialyse de l'étude en milieu de semaine.

Au cours d'une séance, le patient sera dialysé pendant 4 heures avec une hémodiafiltration post-dilution (HDF) à haut volume avec un hémodialyseur FX800 (Fresenius Medical Care) et un débit sanguin de 300 ml/min, un débit de dialysat de 500 ml/min et un débit de substitution de 75 ml/min.

Au cours de l'autre séance en milieu de semaine, le patient sera dialysé pendant 8 heures en hémodialyse à haut flux (HD) avec un hémodialyseur FX80 (Fresenius Medical Care) et un débit sanguin de 200 ml/min et un débit de dialysat de 500 ml/min.

Les sessions HDF et HD seront randomisées. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la dialyse à partir de la ligne de sang artériel, et après 30 minutes après le début de la dialyse, un échantillon de sang sera prélevé à partir de la ligne d'entrée et de sortie.

Au niveau de la ligne de sortie du dialysat, une collecte partielle du dialysat est effectuée au niveau de la ligne de sortie.

Les échantillons de sang et de dialysat seront analysés pour une large gamme de solutés de rétention comme les petits solutés solubles dans l'eau, les molécules moyennes et les solutés liés aux protéines.

Ces données seront ensuite utilisées pour calculer l'élimination du soluté et évaluer les différences entre l'élimination du soluté pendant le HDF post-dilution à volume élevé et le HD à flux élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 5 avec traitement d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration pendant plus de trois mois.
  • Aucun problème lié à l'accès vasculaire (fistule artério-veineuse (A/V), greffon ou cathéter bi-flux)
  • Accès vasculaire double aiguille/lumière
  • Pas d'infection en cours
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Critères d'inclusion non remplis
  • Infection connue par le VIH ou l'hépatite B ou C active (réaction en chaîne de polymérisation positive (PCR))
  • Grossesse
  • État clinique instable (par ex. instabilité cardiaque ou vasculaire)
  • Problèmes de coagulation connus
  • Patients participant à une autre étude interférant avec l'étude prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Dispositif: Hémodiafiltration post-dilution à haut volume
Les séances de dialyse en milieu de semaine des patients sont remplacées une fois par une séance d'hémodiafiltration post-dilution (HDF) à volume élevé de 4 heures et une fois par une séance d'hémodialyse à flux élevé (HD) de 8 heures.
Dispositif: hémodialyse à haut flux
Les séances de dialyse en milieu de semaine des patients sont remplacées une fois par une séance d'hémodiafiltration post-dilution (HDF) à volume élevé de 4 heures et une fois par une séance d'hémodialyse à flux élevé (HD) de 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de soluté de rétention urémique à partir d'échantillons de sang pré et post-dialyse, d'échantillons de sang à l'entrée et à la sortie du dialyseur et d'échantillons de dialysat épuisé.
Délai: Pendant 4 heures
Des échantillons de sang et de dialysat seront analysés pour la concentration de petits solutés solubles dans l'eau, de solutés liés aux protéines et de molécules intermédiaires. Les concentrations seront utilisées pour calculer différents paramètres d'adéquation afin de comparer l'HDF à l'hémodialyse (HD). Pré à post-dialyse pendant 4h d'hémodiafiltration post-dilution (HDF).
Pendant 4 heures
Concentrations de soluté de rétention urémique à partir d'échantillons de sang pré et post-dialyse, d'échantillons de sang à l'entrée et à la sortie du dialyseur et d'échantillons de dialysat épuisé.
Délai: Pendant 8 heures
Des échantillons de sang et de dialysat seront analysés pour la concentration de petits solutés solubles dans l'eau, de solutés liés aux protéines et de molécules intermédiaires. Les concentrations seront utilisées pour calculer différents paramètres d'adéquation afin de comparer l'HDF à l'HD. Pré à post dialyse pendant 8h HD à haut flux.
Pendant 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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