Fjerning av oppløst stoff med høyvolum hemodiafiltrering versus lang høyflux hemodialyse
Dette er en prospektiv cross-over-studie som inkluderer 10 stabile hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom stadium 5. Kryssstudien varer i 2 uker med studiedialyseøktene midtuke.
I løpet av en sesjon vil pasienten bli dialysert i løpet av 4 timer med høyvolum postfortynning hemodiafiltrering (HDF) med en FX800 hemodialysator (Fresenius Medical Care) og en blodstrøm på 300 ml/min, dialysatstrøm på 500 ml/min og substitusjonsstrøm av 75 ml/min.
I løpet av den andre midtukeøkten vil pasienten bli dialysert i 8 timer med høyflukshemodialyse (HD) med en FX80 hemodialysator (Fresenius Medical Care) og en blodstrøm på 200mL/min og en dialysatstrøm på 500mL/min.
HDF- og HD-øktene vil bli randomisert. Blodprøver vil bli tatt før og etter dialyse fra den arterielle blodlinjen, og etter 30 minutter etter dialysestart vil det bli tatt en blodprøve fra innløps- og utløpsledningen.
Ved dialysatutløpsledningen utføres delvis dialysatoppsamling ved utløpsledningen.
Blod- og dialysatprøver vil bli analysert for et bredt spekter av retensjonsoppløste stoffer som små og vannløselige oppløste stoffer, mellommolekyler og proteinbundne oppløste stoffer.
Disse dataene vil bli videre brukt til å beregne fjerning av oppløst stoff og evaluere eventuelle forskjeller mellom fjerning av oppløst stoff under høyvolum etter fortynning HDF og høyflux HD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 med hemodialyse eller hemodiafiltreringsbehandling i mer enn tre måneder.
- Ingen problemer relatert til vaskulær tilgang (arteriovenøs (A/V) fistel, graft eller bi-flow kateter)
- Dobbel nål/lumen vaskulær tilgang
- Ingen pågående infeksjon
- Singed informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier ikke oppfylt
- Kjent HIV eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (positiv polymeriseringskjedereaksjon (PCR))
- Svangerskap
- Ustabil klinisk tilstand (f.eks. hjerte- eller vaskulær ustabilitet)
- Kjente koagulasjonsproblemer
- Pasienter som deltar i en annen studie som forstyrrer den planlagte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
|
Midtukedialyseøktene til pasientene endres én gang til en 4 timers økt med høyt volum etter fortynning av hemodiafiltrering (HDF), og én gang til en økt med høy fluks hemodialyse (HD) på 8 timer.
Midtukedialyseøktene til pasientene endres én gang til en 4 timers økt med høyt volum etter fortynning av hemodiafiltrering (HDF), og én gang til en økt med høy fluks hemodialyse (HD) på 8 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uremisk retensjon av oppløste stoffer fra blodprøver før og etter dialyse, blodprøver fra dialysatorinnløp og -utløp og brukte dialysatprøver.
Tidsramme: I løpet av 4 timer
|
Blod- og dialysatprøver vil bli analysert for konsentrasjonen av små vannløselige stoffer, proteinbundne løste stoffer og mellommolekyler.
Konsentrasjoner vil bli brukt til å beregne ulike tilstrekkelighetsparametere for å sammenligne HDF med hemodialyse (HD).
Før til etter dialyse under 4 timer etter fortynning hemodiafiltrering (HDF).
|
I løpet av 4 timer
|
|
Uremisk retensjon av oppløste stoffer fra blodprøver før og etter dialyse, blodprøver fra dialysatorinnløp og -utløp og brukte dialysatprøver.
Tidsramme: I løpet av 8 timer
|
Blod- og dialysatprøver vil bli analysert for konsentrasjonen av små vannløselige stoffer, proteinbundne løste stoffer og mellommolekyler.
Konsentrasjoner vil bli brukt til å beregne ulike tilstrekkelighetsparametere for å sammenligne HDF med HD.
Før til post dialyse under 8 timers høyflux HD.
|
I løpet av 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyvolum postfortynning hemodiafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeEkstubering av luftveier | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført