Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění rozpuštěných látek pomocí vysokoobjemové hemodiafiltrace versus dlouhá vysokoprůtoková hemodialýza

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Jedná se o prospektivní zkříženou studii zahrnující 10 stabilních hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5. Zkřížená studie trvá 2 týdny se studijními dialýzami uprostřed týdne.

Během jednoho sezení bude pacient dialyzován po dobu 4 hodin vysokoobjemovou postdiluční hemodiafiltrací (HDF) s hemodialyzátorem FX800 (Fresenius Medical Care) a průtokem krve 300 ml/min, průtokem dialyzátu 500 ml/min a substitučním průtokem 75 ml/min.

Během druhého sezení uprostřed týdne bude pacient dialyzován po dobu 8 hodin vysokoprůtokovou hemodialýzou (HD) s hemodialyzátorem FX80 (Fresenius Medical Care) a průtokem krve 200 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min.

HDF a HD relace budou randomizovány. Vzorky krve budou odebrány před a po dialýze z arteriálního krevního potrubí a po 30 minutách po zahájení dialýzy bude odebrán vzorek krve ze vstupního a výstupního potrubí.

Na výstupní lince dialyzátu se provádí částečný sběr dialyzátu na výstupní lince.

Vzorky krve a dialyzátu budou analyzovány na širokou škálu retenčních solutů, jako jsou malé a ve vodě rozpustné soluty, střední molekuly a soluty vázané na proteiny.

Tato data budou dále použita pro výpočet odstranění rozpuštěné látky a vyhodnocení jakýchkoli rozdílů mezi odstraněním rozpuštěné látky během vysokoobjemového post-dilution HDF a high flux HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 s hemodialýzou nebo hemodiafiltrační léčbou po dobu delší než tři měsíce.
  • Žádné problémy související s cévním přístupem (arteriovenózní (A/V) píštěl, štěp nebo bi-flow katétr)
  • Cévní přístup s dvojitou jehlou/lumen
  • Žádná pokračující infekce
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria zařazení nebyla splněna
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo C (pozitivní polymerační řetězová reakce (PCR))
  • Těhotenství
  • Nestabilní klinický stav (např. srdeční nebo cévní nestabilita)
  • Známé problémy s koagulací
  • Pacienti účastnící se jiné studie zasahující do plánované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace po zředění
Dialyzační sezení pacientů uprostřed týdne se jednou změní na 4hodinové sezení s vysokým objemem po diluční hemodiafiltraci (HDF) a jednou na 8hodinové sezení s vysokým průtokem hemodialýzy (HD).
Přístroj: vysokoprůtoková hemodialýza
Dialyzační sezení pacientů uprostřed týdne se jednou změní na 4hodinové sezení s vysokým objemem po diluční hemodiafiltraci (HDF) a jednou na 8hodinové sezení s vysokým průtokem hemodialýzy (HD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace uremického retenčního solutu ze vzorků krve před a po dialýze, vstupních a výstupních vzorků krve z dialyzátoru a vzorků použitého dialyzátu.
Časové okno: Během 4 hodin
Vzorky krve a dialyzátu budou analyzovány na koncentraci malých ve vodě rozpustných látek, rozpuštěných látek vázaných na proteiny a středních molekul. Koncentrace budou použity k výpočtu různých parametrů adekvátnosti za účelem srovnání HDF s hemodialýzou (HD). Před dialýzou a po dialýze během 4 hodin po diluční hemodiafiltraci (HDF).
Během 4 hodin
Koncentrace uremického retenčního solutu ze vzorků krve před a po dialýze, vstupních a výstupních vzorků krve z dialyzátoru a vzorků použitého dialyzátu.
Časové okno: Během 8 hodin
Vzorky krve a dialyzátu budou analyzovány na koncentraci malých ve vodě rozpustných látek, rozpuštěných látek vázaných na proteiny a středních molekul. Koncentrace budou použity k výpočtu různých parametrů přiměřenosti za účelem srovnání HDF s HD. Před dialýzou po dialýze během 8 hodin s vysokým tokem HD.
Během 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit