Удаление растворенных веществ с помощью высокообъемной гемодиафильтрации по сравнению с длительным гемодиализом с высокой пропускной способностью
Это проспективное перекрестное исследование, включающее 10 стабильных гемодиализных пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии. Перекрестное исследование длится 2 недели с сеансами диализа в середине недели.
Во время одного сеанса пациенту будет проведен диализ в течение 4 часов с использованием гемодиафильтрации с большим объемом крови (ГДФ) с использованием гемодиализатора FX800 (Fresenius Medical Care) и потоком крови 300 мл/мин, потоком диализирующего раствора 500 мл/мин и замещающим потоком 75 мл/мин.
Во время другого сеанса в середине недели пациент будет подвергаться диализу в течение 8 часов с помощью высокопоточного гемодиализа (ГД) с гемодиализатором FX80 (Fresenius Medical Care) и потоком крови 200 мл/мин и потоком диализирующего раствора 500 мл/мин.
Сессии HDF и HD будут рандомизированы. Образцы крови будут взяты до и после диализа из линии артериальной крови, а через 30 минут после начала диализа будут взяты образцы крови из линии входа и выхода.
На линии выхода диализата осуществляется частичный сбор диализата на линии выхода.
Образцы крови и диализата будут проанализированы на наличие широкого спектра удерживаемых растворенных веществ, таких как малые и водорастворимые растворенные вещества, средние молекулы и растворенные вещества, связанные с белком.
Эти данные будут в дальнейшем использоваться для расчета удаления растворенных веществ и оценки любых различий между удалением растворенных веществ во время ГДФ с большим объемом после разбавления и ГД с высоким потоком.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 5 стадии с лечением гемодиализом или гемодиафильтрацией более трех месяцев.
- Отсутствие проблем, связанных с сосудистым доступом (артериовенозная (A/V) фистула, трансплантат или двухпоточный катетер)
- Двойной игольчатый/просветный сосудистый доступ
- Отсутствие продолжающейся инфекции
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Критерии включения не соблюдены
- Известный ВИЧ или активный гепатит B или C (положительная цепная реакция полимеризации (ПЦР))
- Беременность
- Нестабильное клиническое состояние (например, сердечная или сосудистая нестабильность)
- Известные проблемы свертывания крови
- Пациенты, участвующие в другом исследовании, мешающем запланированному исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
|
Сеансы диализа в середине недели для пациентов меняют один раз на 4-часовой сеанс высокообъемной гемодиафильтрации с постразбавлением (ГДФ) и один раз на 8-часовой сеанс гемодиализа с высоким потоком (ГД).
Сеансы диализа в середине недели для пациентов меняют один раз на 4-часовой сеанс высокообъемной гемодиафильтрации с постразбавлением (ГДФ) и один раз на 8-часовой сеанс гемодиализа с высоким потоком (ГД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уремические концентрации растворенных веществ в образцах крови до и после диализа, образцах крови на входе и выходе из диализатора и образцах отработанного диализата.
Временное ограничение: В течение 4 часов
|
Образцы крови и диализата будут проанализированы на концентрацию малых водорастворимых растворенных веществ, растворенных веществ, связанных с белком, и средних молекул.
Концентрации будут использоваться для расчета различных параметров адекватности для сравнения ГДФ с гемодиализом (ГД).
До и после диализа в течение 4 часов после гемодиафильтрации с разбавлением (ГДФ).
|
В течение 4 часов
|
|
Уремические концентрации растворенных веществ в образцах крови до и после диализа, образцах крови на входе и выходе из диализатора и образцах отработанного диализата.
Временное ограничение: В течение 8 часов
|
Образцы крови и диализата будут проанализированы на концентрацию малых водорастворимых растворенных веществ, растворенных веществ, связанных с белком, и средних молекул.
Концентрации будут использоваться для расчета различных параметров адекватности для сравнения HDF с HD.
До и после диализа во время 8-часового ГД с высоким потоком.
|
В течение 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .