Porównanie systemów BIPAP Vision i OPTIFLOW w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej po kardiochirurgii klatki piersiowej (OPTIFLOW)
30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Ostra niewydolność oddechowa po kardiochirurgii klatki piersiowej: wentylacja nieinwazyjna (VNI) przez BIPAP Vision w porównaniu z systemem OPTIFLOW, porównanie.
Zastosowanie OPTIFLOW ™ staje się coraz bardziej powszechne w przypadkach ostrej niewydolności oddechowej, ale jego miejsce w stosunku do VNI (tryb Bi-PAP) nie jest jeszcze określone.
Porównanie zastosowania OPTIFLOW™ z VNI w bezpośrednim okresie pooperacyjnym powinno doprowadzić do określenia roli każdej z technik i doprowadzić do optymalnej racjonalizacji postępowania z chorymi z ostrą niewydolnością oddechową po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: ustalenie, czy inicjacja systemu OPTIFLOW™ natychmiast po zabiegu kardio/klatki piersiowej z ostrą niewydolnością oddechową lub bezpośrednio po ekstubacji u pacjentów z grupy ryzyka jest nie mniejsza niż inicjacja VNI dla systemu BIPAP Vision ®. Jeśli chodzi o wskaźniki reintubacji, odmowa kontynuowania techniki lub przejścia na inną proponowaną technikę.
Cele drugorzędne:
- Ocena zmian w odczuwaniu duszności
- Analiza tolerancji skóry i komfortu w tej populacji
- Analiza ewolucji parametrów hemodynamicznych i oddechowych
- Porównanie liczby bronchoskopii wykonanych podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
- Ocenić liczbę pooperacyjnych zapaleń płuc i zużycia antybiotyków
- Ustalenie, czy rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia zmienia bezpośrednio pooperacyjną długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i kompleksowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
830
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Francja, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych/klatkowych z ostrą niewydolnością oddechową określoną na podstawie spełnienia następujących kryteriów:
- raport PaO2/FiO2 <300
- Częstość oddechów > 25 przez co najmniej 2 godziny
- Zaangażowanie dodatkowych mięśni oddechowych
- oddychanie paradoksalne Or
Bezpośrednio po ekstubacji pacjent będzie kwalifikował się, jeśli będzie obecny w teście abstynencyjnym:
- SaO2 <90% w 12 l O2 podczas próby włączenia rurki do wentylacji spontanicznej
- PaO2 <10 kPa przy FiO2 ≥ 50% podczas próby VS + wspomaganie ciśnieniowe
- Obecność czynnika ryzyka: otyłość (BMI > 30), FEVG <40%, nieudana ekstubacja przed, stridor
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia SAS
- Tracheotomia pacjenta
- Śpiączka bez hiperkapnii
- bradypnea
- Zatrzymanie akcji serca
- Niedawno przebyta operacja żołądka
- Niepokój, brak współpracy
- Nudności wymioty
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Wentylacja nieinwazyjna (VNI) za pomocą wizji BIPAP®
|
Wizja BIPAP®
|
|
EKSPERYMENTALNY: OPTIFLOW
System OPTIFLOW
|
System OPTIFLOW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria systemu wentylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Niepowodzenie określone przez częstość ponownej intubacji, odmowa kontynuowania techniki lub zmiana proponowanej techniki na inną
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczucie duszności
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Tolerancja skóry i komfort
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
|
Ewolucja parametrów hemodynamicznych i oddechowych
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
liczba wykonanych bronchoskopii podczas pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
liczba pooperacyjnych zapaleń płuc i stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François STEPHAN, MD, CCML
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (INNY: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .