Сравнение системы BIPAP Vision и системы OPTIFLOW при острой дыхательной недостаточности после кардиоторакальной хирургии (OPTIFLOW)
30 августа 2015 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Острая дыхательная недостаточность после кардиоторакальной хирургии: неинвазивная вентиляция легких (VNI) с помощью системы BIPAP Vision и системы OPTIFLOW, сравнение.
Использование OPTIFLOW™ становится все более распространенным в случаях острой дыхательной недостаточности, но его место по отношению к VNI (режим Bi-PAP) еще не определено.
Сравнение использования OPTIFLOW ™ и VNI в ближайшем послеоперационном периоде должно привести к определению роли каждого метода и оптимальной рационализации ведения пациентов с острой дыхательной недостаточностью после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить, является ли введение системы OPTIFLOW™ сразу после кардио/торакальной операции с острой дыхательной недостаточностью или сразу после экстубации у пациентов из группы риска не меньше, чем введение ВНИ по системе BIPAP Vision®. С точки зрения частоты реинтубации, отказа от продолжения метода или перехода на другой предложенный метод.
Второстепенные цели:
- Для оценки изменений в ощущении одышки
- Проанализировать толерантность кожи и комфорт в этой популяции.
- Для анализа эволюции гемодинамических и респираторных параметров
- Сравнить количество выполненных бронхоскопий за время пребывания больного в отделении реанимации.
- Оценить количество послеоперационных пневмоний и потребление антибиотиков
- Определить, связано ли начало какого-либо лечения с изменением ближайшего послеоперационного периода пребывания в реанимации и комплексной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
830
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Франция, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты после кардио/торакальных операций с острой дыхательной недостаточностью определяются при наличии следующих критериев:
- отчет PaO2/FiO2 <300
- Частота дыхания> 25 в течение не менее 2 часов
- Вовлечение вспомогательных дыхательных мышц
- парадоксальное дыхание Или
Сразу после экстубации пациент будет иметь право на участие, если в тесте на отмену будут присутствовать:
- SaO2 <90% в 12 л O2 во время испытания трубки для спонтанной вентиляции на
- PaO2 <10 кПа при FiO2 ≥ 50% во время пробы ВС + поддержка давлением
- Наличие фактора риска: Ожирение (ИМТ>30), ОФВГ <40%, Неудачная предшествующая экстубация, стридор
Критерий исключения:
- Предыдущая история SAS
- Трахеотомия пациента
- Кома не гиперкапническая
- брадипноэ
- Остановка сердца
- Недавняя хирургия желудка
- Беспокойство, отсутствие сотрудничества
- Тошнота, рвота
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БИПАП
Неинвазивная вентиляция легких (VNI) с помощью BIPAP® vision
|
Видение BIPAP®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПТИФЛОУ
Система ОПТИФЛОУ
|
Система ОПТИФЛОУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход из строя вентиляционной системы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Неудача определяется частотой повторных интубаций, отказом от продолжения метода или переключением на другой предложенный метод.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ощущение одышки
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Переносимость кожи и комфорт
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
|
Эволюция гемодинамических и респираторных параметров
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
количество бронхоскопий, выполненных за время пребывания пациента в отделении реанимации
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
число послеоперационных пневмоний и использование антибиотиков
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François STEPHAN, MD, CCML
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (ДРУГОЙ: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .