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BIPAP Vision vs. OPTIFLOW Systemvergleich bei akutem Atemversagen nach Herz-Thorax-Chirurgie (OPTIFLOW)

30. August 2015 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Akute Ateminsuffizienz nach Herz-Thorax-Chirurgie: Nicht-invasive Beatmung (VNI) durch BIPAP Vision versus OPTIFLOW-System, Vergleich.

Die Verwendung von OPTIFLOW ™ wird immer häufiger in Fällen akuter Ateminsuffizienz, aber sein Platz in Bezug auf VNI (Bi-PAP-Modus) ist noch nicht definiert. Der Vergleich von OPTIFLOW™ vs. VNI zur Verwendung in der unmittelbaren postoperativen Phase sollte dazu führen, die Rolle jeder Technik zu definieren und zu einer optimalen Rationalisierung des Patientenmanagements mit akuter respiratorischer Insuffizienz nach der Operation führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: festzustellen, ob der Beginn des OPTIFLOW™-Systems unmittelbar nach einer Herz-/Thoraxoperation mit akuter Ateminsuffizienz oder unmittelbar nach der Extubation bei Risikopatienten nicht geringer ist als der Beginn einer VNI pro BIPAP Vision®-System. In Bezug auf die Reintubationsraten Weigerung, die Technik fortzusetzen oder auf eine andere vorgeschlagene Technik umzusteigen.

Sekundäre Ziele:

  • Um Veränderungen in der Empfindung von Dyspnoe zu beurteilen
  • Analyse der Hautverträglichkeit und des Komforts in dieser Population
  • Analyse der Entwicklung hämodynamischer und respiratorischer Parameter
  • Um die Anzahl der Bronchoskopien zu vergleichen, die während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wurden
  • Bewerten Sie die Anzahl der postoperativen Lungenentzündungen und den Antibiotikaverbrauch
  • Um festzustellen, ob sich der Beginn einer Behandlung in der unmittelbaren postoperativen Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und umfassend ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herz-/Thoraxoperationen mit akuter respiratorischer Insuffizienz, definiert durch das Vorliegen der folgenden Kriterien:

    • melden PaO2/FiO2 <300
    • Atemfrequenz > 25 für mindestens 2 Stunden
    • Einbeziehen der Atemhilfsmuskulatur
    • paradoxes Atmen oder

  • Unmittelbar nach der Extubation ist der Patient berechtigt, wenn er beim Entzugstest anwesend ist:

    • SaO2 < 90 % in 12 l O2 während eines Versuchs mit Spontanbeatmungssonde
    • PaO2 < 10 kPa bei einem FiO2 ≥ 50 % während eines VS-Versuchs + Druckunterstützung
    • Das Vorhandensein eines Risikofaktors: Adipositas (BMI> 30), FEVG < 40 %, Fehlgeschlagene vorherige Extubation, Stridor

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von SAS
  • Tracheotomie des Patienten
  • Komas nicht hyperkapnisch
  • Bradypnoe
  • Herzstillstand
  • Magenchirurgie vor kurzem
  • Unruhe, mangelnde Kooperation
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Nicht-invasive Beatmung (VNI) durch BIPAP® Vision
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (VNI)
BIPAP®-Vision
EXPERIMENTAL: OPTIFLUSS
OPTIFLOW-System
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
OPTIFLOW-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Lüftungssystems
Zeitfenster: Eine Woche
Versagen, definiert durch Reintubationsrate, Weigerung, die Technik fortzusetzen, oder Wechsel zu einer anderen Technik, vorgeschlagener Zusammenbruch
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefühl von Atemnot
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Hautverträglichkeit und Komfort
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Entwicklung hämodynamischer und respiratorischer Parameter
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Anzahl der während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation durchgeführten Bronchoskopien
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Anzahl der postoperativen Lungenentzündungen und der Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Mitarbeiter

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Ermittler

  • Hauptermittler: François STEPHAN, MD, CCML

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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