BIPAP Vision 与 OPTIFLOW 系统在心胸外科手术后急性呼吸衰竭中的比较 (OPTIFLOW)
2015年8月30日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
心胸外科手术后的急性呼吸衰竭：BIPAP Vision 与 OPTIFLOW 系统的无创通气 (VNI)，比较。
OPTIFLOW ™在急性呼吸衰竭病例中的使用越来越普遍，但其与 VNI（双 PAP 模式）相关的位置尚未确定。
OPTIFLOW ™ 与 VNI 的使用比较，在术后即刻，应导致定义每种技术的作用，并导致术后急性呼吸衰竭患者管理的最佳合理化。
研究概览
详细说明
主要目的：确定在心胸外科手术伴急性呼吸衰竭后立即启动 OPTIFLOW™ 系统或在有风险的患者拔管后立即启动 OPTIFLOW™ 系统是否不低于根据 BIPAP Vision ® 系统启动 VNI。 在再插管率方面，拒绝继续该技术，或改用所提议的另一种技术。
次要目标：
- 评估呼吸困难感的变化
- 分析该人群的皮肤耐受性和舒适度
- 分析血液动力学和呼吸参数的演变
- 比较患者在重症监护病房期间进行的支气管镜检查次数
- 评估术后肺炎和抗生素用量的数量
- 确定任何治疗的开始是否会改变术后即刻的重症监护和综合住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson、Ile de France、法国、92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
心脏/胸部手术后出现急性呼吸衰竭的患者，其定义为存在以下标准：
- 报告 PaO2/FiO2 <300
- 呼吸频率 > 25 至少 2 小时
- 参与辅助呼吸肌
- 反常呼吸或
在拔管后立即，如果患者出现在戒断试验中，则符合条件：
- 在 12 L O2 中的 SaO2 <90% 在自主通气管试验期间
- 在 VS 试验 + 压力支持期间，PaO2 <10 kPa，FiO2 ≥ 50%
- 存在危险因素：肥胖（BMI> 30）、FEVG <40%、拔管失败、喘鸣
排除标准：
- SAS 的历史
- 病人气管切开术
- 昏迷非高碳酸血症
- 呼吸急促
- 心脏停搏
- 最近的胃手术
- 不安，缺乏合作
- 恶心，呕吐
- 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP
BIPAP® 视觉无创通气 (VNI)
|
BIPAP® 愿景
|
|
实验性的：光流
OPTIFLOW 系统
|
OPTIFLOW 系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通风系统故障
大体时间：一周
|
由再插管率定义的失败，拒绝继续该技术，或切换到另一种建议故障的技术
|
一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸困难的感觉
大体时间：一周
|
一周
|
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皮肤耐受性和舒适性
大体时间：一周
|
一周
|
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血流动力学和呼吸参数的演变
大体时间：一周
|
一周
|
|
患者在重症监护病房期间进行的支气管镜检查次数
大体时间：一周
|
一周
|
|
术后肺炎和抗生素使用的数量
大体时间：一周
|
一周
|
|
重症监护的住院时间
大体时间：一周
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：François STEPHAN, MD、CCML
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月30日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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