Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIPAP Vision versus OPTIFLOW-systeemvergelijking bij acuut respiratoir falen na cardiothoracale chirurgie (OPTIFLOW)

30 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Acuut ademhalingsfalen na cardiothoracale chirurgie: niet-invasieve beademing (VNI) door BIPAP Vision versus OPTIFLOW-systeem, vergelijking.

Het gebruik van OPTIFLOW ™ komt steeds vaker voor bij gevallen van acute respiratoire insufficiëntie, maar de plaats ervan in relatie tot VNI (Bi-PAP-modus) is nog niet gedefinieerd. OPTIFLOW ™ versus de VNI-vergelijking van het gebruik, in de onmiddellijke postoperatieve periode, zou moeten leiden tot het definiëren van de rol van elke techniek en tot een optimale rationalisatie van de behandeling van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: bepalen of het starten van het OPTIFLOW™-systeem direct na cardio-/thoracale chirurgie met acute respiratoire insufficiëntie of direct na post-extubatie bij risicopatiënten niet minder is dan het starten van een VNI per BIPAP Vision®-systeem. In termen van reïntubatiepercentages, weigering om de techniek voort te zetten of over te schakelen naar een andere voorgestelde techniek.

Secundaire doelstellingen:

  • Om veranderingen in het gevoel van kortademigheid te beoordelen
  • De huidtolerantie en het comfort van deze populatie analyseren
  • Analyseren van de evolutie van hemodynamische en respiratoire parameters
  • Om het aantal uitgevoerde bronchoscopieën te vergelijken tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care
  • Beoordeel het aantal postoperatieve longontsteking en antibioticagebruik
  • Om te bepalen of de start van een behandeling verandert in de onmiddellijke postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care en uitgebreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrijk, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na hart-/thoracale chirurgie met acuut respiratoir falen gedefinieerd door de aanwezigheid van de volgende criteria:

    • rapporteer PaO2/FiO2 <300
    • Ademfrequentie > 25 gedurende minimaal 2 uur
    • Betrokken raken bij hulpademhalingsspieren
    • paradoxale ademhaling Or

  • Onmiddellijk na extubatie komt de patiënt in aanmerking als hij aanwezig is bij de ontwenningstest:

    • SaO2 <90% in 12 L O2 tijdens een proef met spontane beademingsslang aan
    • PaO2 <10 kPa bij een FiO2 ≥ 50% tijdens een VS-proef + drukondersteuning
    • De aanwezigheid van een risicofactor: zwaarlijvigheid (BMI> 30), FEVG <40%, mislukte extubatie voorafgaand, stridor

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van SAS
  • Tracheotomie van de patiënt
  • Comas niet hypercapnisch
  • bradypneu
  • Hartstilstand
  • Maagoperatie recent
  • Rusteloosheid, gebrek aan samenwerking
  • Misselijkheid, braken
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Niet-invasieve beademing (VNI) door BIPAP® vision
Apparaat: Niet-invasieve beademing (VNI)
BIPAP®-visie
EXPERIMENTEEL: OPTIFLOW
OPTIFLOW-systeem
Apparaat: Niet-invasieve beademing
OPTIFLOW-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het ventilatiesysteem
Tijdsspanne: Een week
Falen gedefinieerd door reïntubatiesnelheid, weigering om de techniek voort te zetten of over te schakelen naar een andere techniek voorgestelde storing
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensatie van kortademigheid
Tijdsspanne: een week
een week
Huidtolerantie en comfort
Tijdsspanne: Een week
Een week
Evolutie van hemodynamische en respiratoire parameters
Tijdsspanne: een week
een week
aantal uitgevoerde bronchoscopieën tijdens het verblijf van de patiënt op de Intensive Care
Tijdsspanne: een week
een week
aantal postoperatieve longontstekingen en antibioticagebruik
Tijdsspanne: een week
een week
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Medewerkers

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François STEPHAN, MD, CCML

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (ANDER: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren