Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BIPAP-syn versus OPTIFLOW-system ved akutt respirasjonssvikt etter kardiotorakal kirurgi (OPTIFLOW)

30. august 2015 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Akutt respirasjonssvikt etter kardiotorakal kirurgi: ikke-invasiv ventilasjon (VNI) av BIPAP Vision Versus OPTIFLOW System, sammenligning.

OPTIFLOW™-bruken blir mer vanlig i tilfeller av akutt respirasjonssvikt, men dens plass i forhold til VNI (Bi-PAP-modus) er ennå ikke definert. OPTIFLOW ™ vs VNI sammenligning av bruk, i den umiddelbare postoperative perioden, bør føre til å definere rollen til hver teknikk og føre til en optimal rasjonalisering av pasientbehandling med akutt respirasjonssvikt etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: å fastslå om initiering av OPTIFLOW™-systemet umiddelbart etter kardio/thoraxkirurgi med akutt respirasjonssvikt eller umiddelbart etter postekstubering hos pasienter i risikogruppen, ikke er mindre enn starten av en VNI per BIPAP Vision®-system. Når det gjelder reintubasjonshastigheter, avslag på å fortsette teknikken eller bytte til en annen foreslått teknikk.

Sekundære mål:

  • For å vurdere endringer i følelsen av dyspné
  • For å analysere hudtoleransen og komforten i denne populasjonen
  • Å analysere utviklingen av hemodynamiske og respiratoriske parametere
  • For å sammenligne antall bronkoskopi utført under pasientens opphold på intensivavdelingen
  • Vurder antall postoperativ lungebetennelse og antibiotikaforbruk
  • For å avgjøre om igangsetting av noen behandling endrer seg i den umiddelbare postoperative oppholdstiden i intensiv og omfattende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter hjerte-/thoraxkirurgi med akutt respirasjonssvikt definert av tilstedeværelsen av følgende kriterier:

    • rapport PaO2/FiO2 <300
    • Respirasjonsfrekvens > 25 i minst 2 timer
    • Å engasjere seg ekstra luftveismuskler
    • paradoksal pust eller

  • Umiddelbart etter ekstubering vil pasienten være kvalifisert hvis tilstede i abstinensprøven:

    • SaO2 <90 % i 12 L O2 under en utprøving av spontanventilasjonsrør på
    • PaO2 <10 kPa ved en FiO2 ≥ 50 % under en VS-prøve + trykkstøtte
    • Tilstedeværelsen av en risikofaktor: fedme (BMI> 30), FEVG <40 %, mislykket ekstubering før, stridor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med SAS
  • Pasient trakeotomi
  • Komas ikke hyperkapnisk
  • bradypné
  • Hjertestans
  • Gastrisk kirurgi nylig
  • Rastløshet, mangel på samarbeid
  • Kvalme oppkast
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Ikke-invasiv ventilasjon (VNI) av BIPAP® vision
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (VNI)
BIPAP® visjon
EKSPERIMENTELL: OPTIFLOW
OPTIFLOW system
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
OPTIFLOW system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i ventilasjonssystemet
Tidsramme: En uke
Feil definert av reintubasjonshastighet, nektelse av å fortsette teknikken eller bytte til en annen teknikk foreslått sammenbrudd
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følelse av dyspné
Tidsramme: en uke
en uke
Hudtoleranse og komfort
Tidsramme: En uke
En uke
Evolusjon av hemodynamiske og respiratoriske parametere
Tidsramme: en uke
en uke
antall bronkoskopier utført under pasientens opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: en uke
en uke
antall postoperative lungebetennelser og antibiotikabruk
Tidsramme: en uke
en uke
lengde på intensivopphold
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François STEPHAN, MD, CCML

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (ANNEN: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon (VNI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere