Sammenligning av BIPAP-syn versus OPTIFLOW-system ved akutt respirasjonssvikt etter kardiotorakal kirurgi (OPTIFLOW)
30. august 2015 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Akutt respirasjonssvikt etter kardiotorakal kirurgi: ikke-invasiv ventilasjon (VNI) av BIPAP Vision Versus OPTIFLOW System, sammenligning.
OPTIFLOW™-bruken blir mer vanlig i tilfeller av akutt respirasjonssvikt, men dens plass i forhold til VNI (Bi-PAP-modus) er ennå ikke definert.
OPTIFLOW ™ vs VNI sammenligning av bruk, i den umiddelbare postoperative perioden, bør føre til å definere rollen til hver teknikk og føre til en optimal rasjonalisering av pasientbehandling med akutt respirasjonssvikt etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: å fastslå om initiering av OPTIFLOW™-systemet umiddelbart etter kardio/thoraxkirurgi med akutt respirasjonssvikt eller umiddelbart etter postekstubering hos pasienter i risikogruppen, ikke er mindre enn starten av en VNI per BIPAP Vision®-system. Når det gjelder reintubasjonshastigheter, avslag på å fortsette teknikken eller bytte til en annen foreslått teknikk.
Sekundære mål:
- For å vurdere endringer i følelsen av dyspné
- For å analysere hudtoleransen og komforten i denne populasjonen
- Å analysere utviklingen av hemodynamiske og respiratoriske parametere
- For å sammenligne antall bronkoskopi utført under pasientens opphold på intensivavdelingen
- Vurder antall postoperativ lungebetennelse og antibiotikaforbruk
- For å avgjøre om igangsetting av noen behandling endrer seg i den umiddelbare postoperative oppholdstiden i intensiv og omfattende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
830
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter etter hjerte-/thoraxkirurgi med akutt respirasjonssvikt definert av tilstedeværelsen av følgende kriterier:
- rapport PaO2/FiO2 <300
- Respirasjonsfrekvens > 25 i minst 2 timer
- Å engasjere seg ekstra luftveismuskler
- paradoksal pust eller
Umiddelbart etter ekstubering vil pasienten være kvalifisert hvis tilstede i abstinensprøven:
- SaO2 <90 % i 12 L O2 under en utprøving av spontanventilasjonsrør på
- PaO2 <10 kPa ved en FiO2 ≥ 50 % under en VS-prøve + trykkstøtte
- Tilstedeværelsen av en risikofaktor: fedme (BMI> 30), FEVG <40 %, mislykket ekstubering før, stridor
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med SAS
- Pasient trakeotomi
- Komas ikke hyperkapnisk
- bradypné
- Hjertestans
- Gastrisk kirurgi nylig
- Rastløshet, mangel på samarbeid
- Kvalme oppkast
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Ikke-invasiv ventilasjon (VNI) av BIPAP® vision
|
BIPAP® visjon
|
|
EKSPERIMENTELL: OPTIFLOW
OPTIFLOW system
|
OPTIFLOW system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i ventilasjonssystemet
Tidsramme: En uke
|
Feil definert av reintubasjonshastighet, nektelse av å fortsette teknikken eller bytte til en annen teknikk foreslått sammenbrudd
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelse av dyspné
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
Hudtoleranse og komfort
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
|
Evolusjon av hemodynamiske og respiratoriske parametere
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
antall bronkoskopier utført under pasientens opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
antall postoperative lungebetennelser og antibiotikabruk
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
lengde på intensivopphold
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François STEPHAN, MD, CCML
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (ANNEN: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .