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Confronto del sistema BIPAP Vision rispetto al sistema OPTIFLOW nell'insufficienza respiratoria acuta dopo chirurgia cardiotoracica (OPTIFLOW)

30 agosto 2015 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Insufficienza respiratoria acuta dopo chirurgia cardiotoracica: ventilazione non invasiva (VNI) di BIPAP Vision rispetto al sistema OPTIFLOW, confronto.

L'uso di OPTIFLOW ™ sta diventando sempre più comune nei casi di insufficienza respiratoria acuta, ma il suo posto in relazione alla VNI (modalità Bi-PAP) non è ancora definito. Il confronto tra OPTIFLOW ™ e VNI nell'immediato periodo postoperatorio dovrebbe portare a definire il ruolo di ciascuna tecnica e portare a una razionalizzazione ottimale della gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: determinare se l'avvio del sistema OPTIFLOW™ immediatamente dopo la chirurgia cardio/toracica con insufficienza respiratoria acuta o immediatamente dopo l'estubazione nei pazienti a rischio, non è inferiore all'avvio di una VNI per sistema BIPAP Vision ®. In termini di tassi di reintubazione, rifiuto di continuare la tecnica o passaggio a un'altra tecnica proposta.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare i cambiamenti nella sensazione di dispnea
  • Analizzare la tolleranza cutanea e il comfort in questa popolazione
  • Analizzare l'evoluzione dei parametri emodinamici e respiratori
  • Confrontare il numero di broncoscopie eseguite durante la degenza del paziente in terapia intensiva
  • Valutare il numero di polmoniti postoperatorie e il consumo di antibiotici
  • Per determinare se l'inizio di qualsiasi trattamento modifica la durata della degenza postoperatoria immediata in terapia intensiva e completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo chirurgia cardio/toracica con insufficienza respiratoria acuta definita dalla presenza dei seguenti criteri:

    • riportare PaO2/FiO2 <300
    • Frequenza respiratoria > 25 per almeno 2 ore
    • Coinvolgere i muscoli respiratori accessori
    • respirazione paradossale Or

  • Nell'immediato dopo l'estubazione, il paziente sarà idoneo se presente nel test di astinenza:

    • SaO2 <90% in 12 L di O2 durante una prova di ventilazione spontanea con tubo
    • PaO2 <10 kPa a una FiO2 ≥ 50% durante una prova VS + pressione di supporto
    • La presenza di un fattore di rischio: obesità (BMI> 30), FEVG <40%, estubazione fallita prima, stridore

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di SAS
  • Tracheotomia del paziente
  • Coma non ipercapnico
  • bradipnea
  • Arresto cardiaco
  • Chirurgia gastrica recente
  • Irrequietezza, mancanza di collaborazione
  • Nausea
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BIPAP
Ventilazione non invasiva (VNI) mediante visione BIPAP®
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (VNI)
Visione BIPAP®
SPERIMENTALE: OPTIFLOW
Sistema OPTIFLOW
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Sistema OPTIFLOW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del sistema di ventilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Fallimento definito dal tasso di reintubazione, rifiuto di continuare la tecnica o passaggio a un'altra tecnica proposta rottura
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensazione di dispnea
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Tolleranza cutanea e comfort
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Evoluzione dei parametri emodinamici e respiratori
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
numero di broncoscopie eseguite durante la degenza del paziente in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
numero di polmoniti postoperatorie e uso di antibiotici
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Collaboratori

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Investigatori

  • Investigatore principale: François STEPHAN, MD, CCML

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (ALTRO: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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