Sammenligning af BIPAP-syn versus OPTIFLOW-system ved akut respirationssvigt efter kardiotorakal kirurgi (OPTIFLOW)
30. august 2015 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Akut respirationssvigt efter kardiotorakal kirurgi: ikke-invasiv ventilation (VNI) af BIPAP Vision Versus OPTIFLOW-system, sammenligning.
OPTIFLOW™-brugen bliver mere almindelig i tilfælde af akut respirationssvigt, men dens plads i forhold til VNI (Bi-PAP-tilstand) er endnu ikke defineret.
OPTIFLOW ™ vs VNI-sammenligning af brugen i den umiddelbare postoperative periode bør føre til at definere rollen for hver teknik og føre til en optimal rationalisering af patientbehandlingen med akut respirationssvigt efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: at bestemme, om initieringen af OPTIFLOW™-systemet umiddelbart efter hjerte-/thoraxkirurgi med akut respirationssvigt eller umiddelbart efter postekstubation hos patienter i risikogruppen, ikke er mindre end starten af en VNI pr. BIPAP Vision®-system. Med hensyn til reintubationshastigheder, afvisning af at fortsætte teknikken eller skift til en anden foreslået teknik.
Sekundære mål:
- At vurdere ændringer i følelsen af dyspnø
- At analysere hudtolerancen og komforten i denne population
- At analysere udviklingen af hæmodynamiske og respiratoriske parametre
- At sammenligne antallet af bronkoskopi udført under patientens ophold på intensiv afdeling
- Vurder antallet af postoperativ lungebetændelse og antibiotikaforbrug
- For at afgøre, om påbegyndelse af nogen behandling ændrer sig i den umiddelbare postoperative opholdstid på intensiv og omfattende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
830
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrig, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter efter hjerte-/thoraxkirurgi med akut respirationssvigt defineret ved tilstedeværelsen af følgende kriterier:
- rapport PaO2/FiO2 <300
- Åndedrætsfrekvens > 25 i mindst 2 timer
- Inddragelse af tilbehør til åndedrætsmuskler
- paradoksal vejrtrækning Or
Umiddelbart efter ekstubation vil patienten være berettiget, hvis den er til stede i abstinensprøven:
- SaO2 <90% i 12 L O2 under et forsøg med spontan ventilationsslange på
- PaO2 <10 kPa ved en FiO2 ≥ 50 % under et VS-forsøg + trykstøtte
- Tilstedeværelsen af en risikofaktor: Fedme (BMI> 30), FEVG <40 %, mislykket ekstubering forud, stridor
Ekskluderingskriterier:
- SAS tidligere historie
- Patient trakeotomi
- Comas ikke hypercapnic
- bradypnø
- Hjertestop
- Mavekirurgi nylig
- Rastløshed, manglende samarbejde
- Kvalme, opkastning
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Non-invasiv ventilation (VNI) af BIPAP® vision
|
BIPAP® vision
|
|
EKSPERIMENTEL: OPTIFLOW
OPTIFLOW system
|
OPTIFLOW system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl i ventilationssystemet
Tidsramme: En uge
|
Fejl defineret af reintubationshastighed, afvisning af at fortsætte teknikken eller skift til en anden teknik foreslået nedbrud
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fornemmelse af dyspnø
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
Hudtolerance og komfort
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Udvikling af hæmodynamiske og respiratoriske parametre
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
antal bronkoskopier udført under patientens ophold på Intensiv Afdeling
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
antal postoperativ lungebetændelse og antibiotikabrug
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François STEPHAN, MD, CCML
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (ANDET: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .