Porovnání systému BIPAP Vision versus OPTIFLOW u akutního respiračního selhání po kardiohrudní chirurgii (OPTIFLOW)
30. srpna 2015 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Akutní respirační selhání po kardiohrudní chirurgii: neinvazivní ventilace (VNI) systémem BIPAP Vision versus OPTIFLOW, srovnání.
Použití OPTIFLOW ™ je stále běžnější u případů akutního respiračního selhání, ale jeho místo ve vztahu k VNI (režim Bi-PAP) není dosud definováno.
Srovnání použití OPTIFLOW™ vs. VNI v bezprostředním pooperačním období by mělo vést k definování role každé techniky a vést k optimální racionalizaci léčby pacientů s akutním respiračním selháním po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: určit, zda zahájení systému OPTIFLOW™ bezprostředně po kardio/hrudní operaci s akutním respiračním selháním nebo bezprostředně po extubaci u rizikových pacientů není menší než počáteční VNI na systém BIPAP Vision®. Pokud jde o četnost reintubací, odmítnutí pokračovat v technice nebo přejít na jinou navrhovanou techniku.
Sekundární cíle:
- Posoudit změny v pocitu dušnosti
- Analyzovat kožní toleranci a pohodlí u této populace
- Analyzovat vývoj hemodynamických a respiračních parametrů
- Porovnat počet provedených bronchoskopií během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
- Zhodnoťte počet pooperačních zápalů plic a spotřebu antibiotik
- Zjistit, zda se zahájením nějaké léčby mění bezprostřední pooperační délka pobytu v intenzivní a komplexní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
830
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Francie, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti po kardio/hrudní operaci s akutním respiračním selháním definovaným přítomností následujících kritérií:
- hlásit PaO2/FiO2 <300
- Dechová frekvence > 25 po dobu alespoň 2 hodin
- Zapojení pomocných dýchacích svalů
- paradoxní dýchání Or
Bezprostředně po extubaci bude pacient způsobilý, pokud bude přítomen v abstinenčním testu:
- SaO2 < 90 % ve 12 1 O2 během zkušebního zapnutí trubice spontánní ventilace
- PaO2 <10 kPa při FiO2 ≥ 50 % během zkoušky VS + tlaková podpora
- Přítomnost rizikového faktoru: obezita (BMI> 30), FEVG <40 %, neúspěšná extubace před, stridor
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie SAS
- Tracheotomie pacienta
- Comas non hypercapnic
- bradypnoe
- Srdeční zástava
- Nedávná operace žaludku
- Neklid, nedostatek spolupráce
- Nevolnost, zvracení
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Neinvazivní ventilace (VNI) pomocí vidění BIPAP®
|
Vidění BIPAP®
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPTIFLOW
Systém OPTIFLOW
|
Systém OPTIFLOW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání ventilačního systému
Časové okno: Týden
|
Selhání definované četností reintubace, odmítnutím pokračovat v technice nebo přechodem na jinou navrhovanou techniku
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pocit dušnosti
Časové okno: týden
|
týden
|
|
Tolerance pokožky a pohodlí
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Vývoj hemodynamických a respiračních parametrů
Časové okno: týden
|
týden
|
|
počet bronchoskopií provedených během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
Časové okno: týden
|
týden
|
|
počet pooperačních pneumonií a užívání antibiotik
Časové okno: týden
|
týden
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François STEPHAN, MD, CCML
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (JINÝ: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie