心臓胸部手術後の急性呼吸不全における BIPAP Vision と OPTIFLOW システムの比較 (OPTIFLOW)
2015年8月30日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue
心臓胸部手術後の急性呼吸不全: BIPAP ビジョンと OPTIFLOW システムによる非侵襲的換気 (VNI) の比較。
OPTIFLOW ™ の使用は、急性呼吸不全の症例でより一般的になりつつありますが、VNI (Bi-PAP モード) との関係でのその場所はまだ定義されていません。
OPTIFLOW ™ と VNI の使用の比較は、手術直後の期間で、各技術の役割を定義し、手術後の急性呼吸不全患者管理の最適な合理化につながるはずです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 急性呼吸不全を伴う心臓/胸部手術の直後またはリスクのある患者の抜管直後の OPTIFLOW™ システムの開始が、BIPAP Vision ® システムごとの VNI の開始よりも少なくないかどうかを判断すること。 再挿管率に関しては、技術の継続の拒否、または提案された別の技術への切り替え。
副次的な目的:
- 呼吸困難の感覚の変化を評価する
- この母集団における皮膚耐性と快適性を分析する
- 血行動態および呼吸パラメータの変化を分析する
- 患者が集中治療室に滞在中に実施された気管支鏡検査の回数を比較する
- 術後肺炎の数と抗生物質の消費量を評価する
- 治療の開始によって、手術直後の集中治療室および総合治療室での滞在期間が変化するかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson、Ile de France、フランス、92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の基準の存在によって定義される急性呼吸不全を伴う心臓/胸部手術後の患者：
- レポート PaO2/FiO2 <300
- 少なくとも 2 時間は 25 を超える呼吸数
- 関与する副呼吸筋
- 逆説的な呼吸または
抜管直後に、患者は離脱テストに存在する場合に適格となります。
- 自発換気チューブの試行中、酸素 12 L 中の SaO2 <90%
- VS 試験中の FiO2 ≥ 50% で PaO2 <10 kPa + 圧力サポート
- 危険因子の存在: 肥満 (BMI> 30)、FEVG <40%、抜管前の失敗、喘鳴
除外基準:
- SASのこれまでの歴史
- 患者の気管切開
- 昏睡 非高炭酸ガス性
- 徐脈
- 心停止
- 最近の胃外科
- 落ち着きのなさ、協調性の欠如
- 吐き気、嘔吐
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP
BIPAP® ビジョンによる非侵襲的換気 (VNI)
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BIPAP® ビジョン
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実験的：オプティフロー
オプティフローシステム
|
オプティフローシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気システムの故障
時間枠：一週間
|
再挿管率、技術の継続の拒否、または提案された別の技術への切り替えによって定義される失敗
|
一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸困難感
時間枠：一週間
|
一週間
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皮膚耐性と快適性
時間枠：一週間
|
一週間
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血行動態および呼吸パラメータの進化
時間枠：一週間
|
一週間
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患者が集中治療室に滞在中に実施された気管支鏡検査の回数
時間枠：一週間
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一週間
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術後肺炎と抗生物質使用の数
時間枠：一週間
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一週間
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|
集中治療室での滞在期間
時間枠：一週間
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：François STEPHAN, MD、CCML
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月30日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。