Comparación del sistema BIPAP Vision versus OPTIFLOW en insuficiencia respiratoria aguda después de cirugía cardiotorácica (OPTIFLOW)
30 de agosto de 2015 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Insuficiencia respiratoria aguda después de cirugía cardiotorácica: ventilación no invasiva (VNI) por BIPAP Vision versus sistema OPTIFLOW, comparación.
El uso de OPTIFLOW ™ es cada vez más común en casos de insuficiencia respiratoria aguda, pero su lugar en relación con VNI (modo Bi-PAP) aún no está definido.
La comparación del uso de OPTIFLOW ™ vs VNI, en el postoperatorio inmediato, debe conducir a definir el papel de cada técnica y conducir a una racionalización óptima del manejo de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar, si el inicio del sistema OPTIFLOW™ inmediatamente después de una cirugía cardio/torácica con insuficiencia respiratoria aguda o inmediatamente después de la extubación en pacientes de riesgo, no es menor que el inicio de un VNI por sistema BIPAP Vision®. En cuanto a las tasas de reintubación, negativa a continuar con la técnica o cambio a otra técnica propuesta.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar los cambios en la sensación de disnea
- Analizar la tolerancia cutánea y el confort en esta población
- Analizar la evolución de los parámetros hemodinámicos y respiratorios
- Comparar el número de broncoscopias realizadas durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos
- Evaluar el número de neumonías postoperatorias y el consumo de antibióticos
- Determinar si el inicio de algún tratamiento cambia en el postoperatorio inmediato el tiempo de estancia en cuidados intensivos e integrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
830
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Francia, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes después de cirugía cardiaca/torácica con insuficiencia respiratoria aguda definida por la presencia de los siguientes criterios:
- informar PaO2/FiO2 <300
- Frecuencia respiratoria > 25 durante al menos 2 horas
- Involucrando los músculos respiratorios accesorios
- respiración paradójica o
Inmediatamente después de la extubación, el paciente será elegible si presenta en la prueba de retiro:
- SaO2 <90% en 12 L de O2 durante una prueba de tubo de ventilación espontánea en
- PaO2 <10 kPa a una FiO2 ≥ 50 % durante una prueba de VS + soporte de presión
- La presencia de un factor de riesgo: Obesidad (IMC > 30), FEVG < 40%, Extubación previa fallida, estridor
Criterio de exclusión:
- Historia previa de SAS
- Traqueotomía del paciente
- Comas no hipercápnicos
- bradipnea
- Paro cardiaco
- Cirugía gástrica reciente
- Inquietud, falta de cooperación.
- Náuseas vómitos
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: BIPAP
Ventilación no invasiva (VNI) por BIPAP® vision
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Visión BIPAP®
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EXPERIMENTAL: OPTIFLUJO
Sistema OPTIFLOW
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Sistema OPTIFLOW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del sistema de ventilación.
Periodo de tiempo: Una semana
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Fracaso definido por la tasa de reintubación, negativa a continuar con la técnica o cambiar a otra técnica. Desglose propuesto.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensación de disnea
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
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Tolerancia y comodidad de la piel.
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Evolución de los parámetros hemodinámicos y respiratorios
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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número de broncoscopias realizadas durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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número de neumonías postoperatorias y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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tiempo de estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François STEPHAN, MD, CCML
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (OTRO: ANSM)
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