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Comparaison entre le système BIPAP Vision et le système OPTIFLOW dans l'insuffisance respiratoire aiguë après une chirurgie cardio-thoracique (OPTIFLOW)

30 août 2015 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Insuffisance Respiratoire Aiguë Après Chirurgie Cardio Thoracique : Ventilation Non Invasive (VNI) par BIPAP Vision Versus Système OPTIFLOW, Comparaison.

L'utilisation d'OPTIFLOW™ se généralise dans les cas d'insuffisance respiratoire aiguë, mais sa place par rapport au VNI (mode Bi-PAP) n'est pas encore définie. La comparaison OPTIFLOW™ vs VNI de l'utilisation, en postopératoire immédiat, doit conduire à définir la place de chaque technique et conduire à une rationalisation optimale de la prise en charge des patients en insuffisance respiratoire aiguë après chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : déterminer, si la mise en route du système OPTIFLOW™ immédiatement après une chirurgie cardio/thoracique avec insuffisance respiratoire aiguë ou immédiatement après une extubation chez les patients à risque, n'est pas inférieure à la mise en route d'un VNI par système BIPAP Vision®. En termes de taux de réintubation, refus de poursuivre la technique, ou passage à une autre technique proposée.

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer les changements dans la sensation de dyspnée
  • Analyser la tolérance cutanée et le confort dans cette population
  • Analyser l'évolution des paramètres hémodynamiques et respiratoires
  • Pour comparer le nombre de bronchoscopies réalisées pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs
  • Évaluer le nombre de pneumonies postopératoires et la consommation d'antibiotiques
  • Déterminer si la mise en route d'un éventuel traitement modifie la durée postopératoire immédiate du séjour en réanimation et en réanimation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, France, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après chirurgie cardiaque/thoracique présentant une insuffisance respiratoire aiguë définie par la présence des critères suivants :

    • rapport PaO2/FiO2 <300
    • Fréquence respiratoire > 25 pendant au moins 2 heures
    • Impliquer les muscles respiratoires accessoires
    • respiration paradoxale Ou

  • Immédiatement après l'extubation, le patient sera éligible s'il est présent au test de sevrage :

    • SaO2 <90 % dans 12 L d'O2 lors d'un essai de tube de ventilation spontanée sur
    • PaO2 <10 kPa à une FiO2 ≥ 50% lors d'un essai VS + aide inspiratoire
    • La présence d'un facteur de risque : Obésité (IMC > 30), FEVG < 40 %, Echec d'extubation préalable, stridor

Critère d'exclusion:

  • Histoire précédente de SAS
  • Trachéotomie du patient
  • Comas non hypercapniques
  • bradypnée
  • Arrêt cardiaque
  • Chirurgie gastrique récente
  • Agitation, manque de coopération
  • Nausées Vomissements
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Ventilation non invasive (VNI) par vision BIPAP®
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
Vision BIPAP®
EXPÉRIMENTAL: OPTIFLOW
Système OPTIFLOW
Dispositif: Ventilation non invasive
Système OPTIFLOW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panne du système de ventilation
Délai: Une semaine
Echec défini par le taux de réintubation, refus de poursuivre la technique, ou passage à une autre technique proposition de rupture
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensation de dyspnée
Délai: une semaine
une semaine
Tolérance cutanée et confort
Délai: Une semaine
Une semaine
Evolution des paramètres hémodynamiques et respiratoires
Délai: une semaine
une semaine
nombre de bronchoscopies effectuées pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs
Délai: une semaine
une semaine
nombre de pneumonies postopératoires et utilisation d'antibiotiques
Délai: une semaine
une semaine
durée du séjour en réanimation
Délai: une semaine
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Collaborateurs

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François STEPHAN, MD, CCML

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (AUTRE: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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