Comparação do sistema BIPAP Vision versus OPTIFLOW na insuficiência respiratória aguda após cirurgia cardiotorácica (OPTIFLOW)
30 de agosto de 2015 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Insuficiência Respiratória Aguda Após Cirurgia Cardiotorácica: Ventilação Não Invasiva (VNI) por BIPAP Vision Versus Sistema OPTIFLOW, Comparação.
O uso do OPTIFLOW™ está se tornando cada vez mais comum em casos de insuficiência respiratória aguda, mas seu lugar em relação ao VNI (modo Bi-PAP) ainda não está definido.
A comparação do uso de OPTIFLOW ™ versus VNI, no período pós-operatório imediato, deve levar a definir o papel de cada técnica e levar a uma racionalização ideal do manejo de pacientes com insuficiência respiratória aguda após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar se o início do sistema OPTIFLOW™ imediatamente após cirurgia cardiotorácica com insuficiência respiratória aguda ou imediatamente após pós-extubação em pacientes de risco não é inferior ao início de um VNI por sistema BIPAP Vision®. Em termos de taxas de reintubação, recusa em continuar a técnica ou mudança para outra técnica proposta.
Objetivos secundários:
- Avaliar alterações na sensação de dispneia
- Analisar a tolerância da pele e o conforto nesta população
- Analisar a evolução dos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios
- Comparar o número de broncoscopias realizadas durante a internação do paciente na unidade de terapia intensiva
- Avaliar o número de pneumonias pós-operatórias e o consumo de antibióticos
- Determinar se o início de algum tratamento altera o tempo de permanência no pós-operatório imediato em terapia intensiva e integral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
830
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, França, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes após cirurgia cardíaca/torácica com insuficiência respiratória aguda definida pela presença dos seguintes critérios:
- relatar PaO2/FiO2 <300
- Frequência respiratória > 25 por pelo menos 2 horas
- Envolvendo os músculos respiratórios acessórios
- respiração paradoxal Ou
No pós-extubação imediato, o paciente será elegível se apresentar no teste de retirada:
- SaO2 <90% em 12 L de O2 durante uma tentativa de tubo de ventilação espontânea em
- PaO2 <10 kPa em uma FiO2 ≥ 50% durante uma tentativa de VS + suporte de pressão
- A presença de um fator de risco: Obesidade (IMC> 30), FEVG <40%, Falha na extubação anterior, estridor
Critério de exclusão:
- História anterior do SAS
- Traqueostomia do paciente
- Coma não hipercápnico
- bradipnéia
- Parada cardíaca
- Cirurgia gástrica recente
- Inquietação, falta de cooperação
- Náusea, vômito
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Ventilação não invasiva (VNI) por visão BIPAP®
|
Visão BIPAP®
|
|
EXPERIMENTAL: OPTIFLOW
Sistema OPTIFLOW
|
Sistema OPTIFLOW
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no sistema de ventilação
Prazo: Uma semana
|
Falha definida pela taxa de reintubação, recusa em continuar a técnica ou mudança para outra técnica proposta falha
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensação de dispnéia
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
Tolerância e conforto da pele
Prazo: Uma semana
|
Uma semana
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Evolução dos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
número de broncoscopias realizadas durante a internação do paciente na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
número de pneumonia pós-operatória e uso de antibióticos
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
tempo de permanência na terapia intensiva
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François STEPHAN, MD, CCML
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (OUTRO: ANSM)
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