- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462552
Physician Liver Function Test (LFT) Monitoring for Tykerb Pts
Assessment of Physician Compliance to Recommended Liver Function Test Monitoring for Tykerb Patients
In July 2008, the lapatinib (Tykerb) Prescribing Information (label) was updated to include a boxed warning related to hepatotoxcity and detailed instructions for monitoring liver function before and during lapatanib exposure. For patient safety, it is of interest to know the extent to which providers are adherent with these guidelines for hepatic monitoring of lapatanib users.
Thus, the aim of this study is to determine if physicians conduct liver function testing prior to prescribing lapatanib and at regular intervals during exposure, and if they withdraw lapatanib, and do not re-treat, for patients who demonstrate severe liver enzyme elevations while exposed. These aims will be tested in the "Pre-label" (prior to the boxed warning) and "Post-label" (after the boxed warning) periods to determine if physician adherence to the guidelines changed as a result of the warning.
Specifically, the boxed warning provided the following guidance:
"Hepatotoxicity (alanine transaminase or aspartate transaminase >3 times the upper limit of normal and total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal) has been observed in clinical trials (<1% of patients) and postmarketing experience. The hepatotoxicity may be severe and deaths have been reported. Causality of the deaths is uncertain. The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment. Liver function tests (transaminases, bilirubin, and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment, every 4 to 6 weeks during treatment, and as clinically indicated. If changes in liver function are severe, therapy with lapatanib should be discontinued and patients should not be re-treated with lapatanib"
The following objectives will be assessed and compared among patients prescribed lapatanib before and after the addition of detailed guidance on liver function testing to the product label on July 9, 2008:
- Objective 1: Determine if physicians perform liver funtion tests (LFTs) prior to prescribing lapatanib (baseline)
- Objective 2: Describe the prevalence of LFT elevations at baseline
- Objective 3: Determine if physicians routinely perform LFTs during the duration of lapatanib exposure
- Objective 4: Describe the cumulative incidence and incidence rate of LFT elevations during lapatanib exposure
- Objective 5: Describe patients that experience severe LFT elevations during lapatanib exposure and calculate the proportion that have lapatanib discontinued and are not re-treated
To achieve these objectives, an observational retrospective cohort study will be conducted using the United States Oncology Electronic Medical Records database. The study population will consist of females with a diagnosis of metastatic breast cancer and a documented order for Lapatanib from January 1, 2007 - December 31, 2009. Patients will be categorized by whether they initiated Lapatanib before or after the July 9, 2008 label change.
'Pre Label': Initiated lapatanib between January 1, 2007 and December 31, 2007. Follow-up time for this group will continue until June 30, 2008 to allow these patients to have at least six months of follow-up time prior to the label change.
'Post Label': Initiated lapatanib between July 9, 2008 and December 31, 2009. Follow-up time for this group will continue until June 30, 2010 to allow these patients to have at least six month of follow-up.
The exposure in this study is lapatanib oral medication. The date of initiation of lapatanib will be the index date. Lapatanib exposure period(s) will be defined from the index date through to the end of the study period (June 30, 2008 for pre-label group or June 30, 2010 for post-label group).
The project will use proportions and two estimates of incidence (cumulative incidence and incidence rates using person-time) to describe the outcomes of interest among the users of Lapatanib before and after the label change. The following LFTs will be considered:
- alanine transaminase (ALT)
- aspartate transaminase (AST)
- alkaline phosphatise (ALP)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Female aged >= 19 years
- A diagnosis of breast cancer with documented metastatic disease (as defined by stage at diagnosis, evidence of disease progression, and/or line of therapy);
- Documented order/prescription for lapatanib from January 1, 2007 - December 31, 2009;
- Received care at a practice utilizing the full electronic medical record capabilities of US Oncology's iKnowMed system
Exclusion Criteria:
- Patients participating in clinical trials
- Patients receiving care for another cancer during the study time period
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Metastatic breast cancer pre-label group
Patients with metastatic breast cancer who initiated lapatanib between January 1, 2007 and December 31, 2007.
Follow-up time for this group will continue until June 30, 2008 to allow these patients to have at least six months of follow-up time prior to the label change.
|
Prescription of lapatinib (Tykerb)
|
Metastatic breast cancer post-label group
Patients with metastatic breast cancer who initiated lapatanib between July 9, 2008 and December 31, 2009.
Follow-up time for this group will continue until June 30, 2010 to allow these patients to have at least six month of follow-up.
|
Prescription of lapatinib (Tykerb)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change in proportion of patients that receive liver function tests prior to the initiation of lapatanib
Ramy czasowe: Within 30 days, 60 days, or 90 days prior to (and including) the day that lapatanib was initiated
|
Within 30 days, 60 days, or 90 days prior to (and including) the day that lapatanib was initiated
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change in prevalence of LFT elevations prior to the initiation of lapatanib
Ramy czasowe: Within 30 days, 60 days or 90 days prior to (and including) the day that lapatanib was initiated
|
Within 30 days, 60 days or 90 days prior to (and including) the day that lapatanib was initiated
|
The proportion of patients that have LFT performed routinely (at least every 6 weeks) while exposed to lapatanib
Ramy czasowe: During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
The incidence of LFT elevations while exposed to lapatanib
Ramy czasowe: During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
The proportion of patients with a severe LFT elevation that have lapatanib withdrawn, and are not re-treated
Ramy czasowe: During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
During entire lapatanib exposure (Based on index date between January 2007 - June 2010).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115270
- WEUKSTV4275 (Inny identyfikator: GSK)
- EPI40640 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone