Badanie interakcji metadonu i dolutegrawiru (DTG - GSK1349572).

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania. Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli nie ma dowodów na aktywną chorobę lub zaburzenia czynności wątroby i nie jest to nowa diagnoza.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnik jest zapisany do programu leczenia podtrzymującego metadonem przez co najmniej 12 tygodni poprzedzających Okres 1, Dzień 1 i oczekuje się, że będzie kontynuował program przez cały czas trwania tego badania.
• Pacjent otrzymuje schemat leczenia metadonem QD, który pozostaje niezmieniony przez 14 dni przed wizytą przesiewową, a dawka wynosi ≤200 mg dziennie.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym (lub zgłoszoną przez siebie historią) podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem]. w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej.
• Masa ciała >/=50 kg u mężczyzn i >/=45 kg u kobiet oraz BMI w przedziale 18,0 - 33,0 kg/m2 (włącznie).
• ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina </=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem. Narkotyki, które będą badane pod kątem to amfetaminy, barbiturany, kokaina i PCP.
• Tester ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Bieżące spożywanie alkoholu, które w opinii badacza zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania, w tym osobom, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych po abstynencji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Osoby stosujące jednocześnie jakiekolwiek zabronione leki. (patrz Sekcja 9.2, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zabronionych leków). Stosowanie powszechnie stosowanych leków, które są dozwolone podczas badania, wymieniono w sekcji 9.1 (dozwolone leki).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie, chorobą wrzodową, krwawieniem z dolnego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit lub zapaleniem trzustki powinni zostać wykluczeni.
• Osobnik ma nieodpowiedni dostęp żylny.
• Historia choroby Gilberta.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta podczas wizyty przesiewowej jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn przedmioty.
• Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG wymienione w protokole.
• Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).
• Każda klinicznie istotna arytmia, każda klinicznie istotna nieprawidłowość przewodzenia (w tym między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2. -utrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy.
• Nałogowi palacze (np. >20 papierosów dziennie), którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 8 godzin zgodnie z protokołem.