Methadon-Dolutegravir (DTG - GSK1349572) gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy a lelet nem valószínűsíthetően további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat. A hepatitis B-re vagy C-re pozitív szerológiai vizsgálati alanyok a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel, ha nincs bizonyíték aktív betegségre vagy májkárosodásra, és nem új diagnózisról van szó.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Az alany az 1. periódus 1. napja előtt legalább 12 hétig be van írva a metadon-fenntartó programba, és várhatóan a vizsgálat időtartama alatt is részt vesz a programban.
• Az alany metadon QD-sémát kap, amely változatlan maradt 14 napig az előszűrési látogatás előtt, és a dózis ≤200 mg naponta.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőként van meghatározva, akinek dokumentált (vagy saját maga által közölt anamnézisében) petevezeték lekötése vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/ml és ösztradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) megerősítő]. Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott ideig), hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a nyomon követésig.
• Testtömeg >/= 50 kg férfiaknál és >/= 45 kg nőknél és BMI a 18,0–33,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin </=1,5xULN (Izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűréssel rendelkezik. A szűrés alatt álló kábítószerek közé tartoznak az amfetaminok, a barbiturátok, a kokain és a PCP.
• Az alany pozitív alkoholszűrővel rendelkezik a tanulmány előtt.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Az alkohol jelenlegi használata, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél valószínűleg elvonási tünetek jelentkeznek az absztinencia során.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Egyidejűleg tiltott gyógyszert szedő alanyok. (a tiltott gyógyszerekre vonatkozó részleteket lásd a 9.2. szakaszban). A vizsgálat során engedélyezett általános gyógyszerek használatát a 9.1. szakasz (engedélyezett gyógyszerek) sorolja fel.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Terhes nők a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszt alapján.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pomelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 nappal.
• Olyan alanyok, akiknek olyan már meglévő állapota van, amely megzavarja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, a máj- és/vagy veseműködést, és amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia, peptikus fekély, alsó vagy felső GI-vérzés, gyulladásos bélbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
• Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel.
• Gilbert-kór története.
• Az alany szisztolés vérnyomása a szűrővizsgálaton kívül esik a 90-140 Hgmm tartományon, vagy a diasztolés vérnyomás a 45-90 Hgmm tartományon kívül van, vagy a pulzusszám kívül esik az 50-100 ütés/perc tartományon nőknél vagy 45-100 ütés/perc férfiaknál. tantárgyak.
• A protokollban felsorolt ​​EKG-szűrés kizárási kritériumai.
• Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (Nem tartalmazza a repolarizációval kapcsolatos ST-szegmens elváltozásokat).
• Bármilyen klinikailag jelentős aritmia, klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-blokkot, AV-blokkot [2. fokú vagy magasabb], Wolf Parkinson White [WPW] szindrómát), 3 másodpercnél hosszabb szinuszszüneteket és nem -tartós vagy tartós kamrai tachycardia.
• Erős dohányosok (pl. >20 cigaretta/nap), akik nem képesek tartózkodni legalább 8 órán keresztül, ahogy azt a protokoll előírja.