메타돈-돌루테그라비르(DTG - GSK1349572) 약물 상호작용 연구.

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사에서 양성인 피험자는 활동성 질병 또는 간 손상의 증거가 없고 새로운 진단이 아닌 경우 조사자의 재량에 따라 입력할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자는 기간 1, 1일 이전 최소 12주 동안 메타돈 유지 프로그램에 등록되어 있으며 이 연구 기간 동안 프로그램을 계속할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 사전 스크리닝 방문 전 14일 동안 변경되지 않은 메타돈 QD 요법을 받고 있으며 복용량은 매일 ≤200mg입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 문서화된(또는 자가 보고된 이력) 난관 결찰 또는 자궁절제술을 가진 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성의 경우 체중 >/=50kg, 여성의 경우 >/=45kg 및 BMI 범위가 18.0 - 33.0kg/m2(포함)입니다.
• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 </=1.5xULN (단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 및 PCP가 포함됩니다.
• 피험자는 긍정적인 연구 전 알코올 선별 검사를 받았습니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 금욕 시 금단 증상을 경험할 가능성이 있는 피험자를 포함하여 피험자의 안전 및/또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 현재 알코올 사용.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 동시 금지 약물을 사용하는 피험자. (금지 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.2 참조). 연구 중에 허용되는 일반적인 약물 사용은 섹션 9.1(허용되는 약물)에 나열되어 있습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 10일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술, 소화성 궤양, 하부 또는 상부 위장관 출혈, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 피험자는 정맥 접근이 불충분합니다.
• 길버트 병의 역사.
• 스크리닝 방문 시 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우 과목.
• 프로토콜에 나열된 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준.
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
• 임상적으로 유의한 모든 부정맥, 임상적으로 유의한 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단 [2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 > 3초 및 비 -지속적이거나 지속적인 심실 빈맥.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 최소 8시간 동안 금욕할 수 없는 심한 흡연자(예: >20개비/일).