メサドン-ドルテグラビル (DTG - GSK1349572) 薬物相互作用研究。

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと研究者が判断した場合にのみ含めることができます。 B 型または C 型肝炎の血清学的検査が陽性の被験者は、活動性疾患または肝機能障害の証拠がなく、新たな診断ではない場合、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 被験者は、期間 1 の 1 日目に先立って少なくとも 12 週間メサドン維持プログラムに登録されており、この研究の期間中プログラムを継続することが期待されます。
• 被験者はメサドン QD レジメンを受けており、事前スクリーニング訪問前の 14 日間変更されておらず、用量は 1 日あたり 200mg 以下です。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。 卵管結紮術または子宮摘出術が文書化された（または自己報告された病歴がある）閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、再診まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.0 ～ 33.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
• ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン </=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬剤スクリーニングで陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、および PCP が含まれます。
• 被験者は研究前のアルコール検査で陽性反応を示しました。
• HIV抗体の陽性反応。
• 現在のアルコールの使用は、治験責任医師の意見では、禁酒時に禁断症状を経験する可能性が高い被験者を含む被験者の安全性および/または治験手順の順守を損なう可能性があると考えられます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 禁止薬物を併用している被験者。 (禁止薬物の詳細については、セクション 9.2 を参照してください)。 研究中に許可される一般的な薬剤の使用は、セクション 9.1 (許可される薬剤) に記載されています。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬の最初の投与の10日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、下部または上部消化管出血、炎症性腸疾患または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
• 被験者は静脈へのアクセスが不十分です。
• ギルバート病の病歴。
• スクリーニング来院時の対象の収縮期血圧が90～140mmHgの範囲外である、または拡張期血圧が45～90mmHgの範囲外である、または心拍数が女性対象の場合は50～100bpm、男性の場合は45～100bpmの範囲外である科目。
• プロトコールに記載されている ECG スクリーニングの除外基準。
• 以前の心筋梗塞の証拠（再分極に伴う ST セグメントの変化は含まれません）。
• 臨床的に重大な不整脈、臨床的に重大な伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室ブロック[2度以上]、ウルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むが、これらに限定されない）、副鼻腔の停止＞3秒、および非-持続性または持続性の心室頻拍。
• プロトコールで要求されている少なくとも8時間禁煙できないヘビースモーカー（例：1日あたり20本以上のタバコ）。