Metadoni-dolutegraviiri (DTG - GSK1349572) lääkevuorovaikutustutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. Koehenkilöt, joilla on positiivinen B- tai C-hepatiittiserologia, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan, jos aktiivisesta sairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta ei ole näyttöä eikä kyseessä ole uusi diagnoosi.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Koehenkilö on ilmoittautunut metadonin ylläpitoohjelmaan vähintään 12 viikoksi ennen jaksoa 1, päivää 1, ja hänen odotetaan jatkavan ohjelmassa tämän tutkimuksen ajan.
• Kohde saa metadonin QD-ohjelmaa, joka on pysynyt muuttumattomana 14 päivää ennen esiseulontakäyntiä ja annos on ≤ 200 mg päivässä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu (tai itse raportoitu historia) munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava]. He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin saakka.
• Ruumiinpaino >/= 50 kg miehillä ja >/= 45 kg naisilla ja BMI välillä 18,0 - 33,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini </=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on myönteinen huumeseulonta ennen opiskelua. Huumeita, joita seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini ja PCP.
• Koehenkilöllä on positiivinen alkoholinäyttö ennen opiskelua.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Nykyinen alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden ja/tai koemenettelyjen noudattamisen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka todennäköisesti kokevat vieroitusoireita raittiuden jälkeen.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa kiellettyä lääkettä. (katso kohta 9.2, lisätietoja kielletyistä lääkkeistä). Tutkimuksen aikana sallittujen yleisten lääkkeiden käyttö on lueteltu kohdassa 9.1 (sallitut lääkkeet).
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, peptinen haavauma, verenvuoto alemman tai ylemmän maha-suolikanavan, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
• Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä.
• Gilbertin taudin historia.
• Potilaan systolinen verenpaine seulontakäynnillä on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 lyöntiä/min ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min miehillä. aiheita.
• EKG:n seulonnan poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti.
• Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, mikä tahansa kliinisesti merkittävä johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen haarakimppu, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä), sinus-tauko yli 3 sekuntia ja ei - pitkittynyt tai pitkäkestoinen kammiotakykardia.
• Voimakkaat tupakoitsijat (esim. >20 savuketta/päivä), jotka eivät pysty pidättymään vähintään 8 tuntiin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.