Sekwencyjna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lewej części przedczołowej o wysokiej częstotliwości w leczeniu depresji opornej na leczenie
Skuteczność sekwencyjnej lewej przedczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w przypadku depresji odpornej na leczenie w oddziale TMS, Neurocognitive Lab, irańskie Narodowe Centrum Badań nad Uzależnieniami (INCAS), w 2011 r. Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Prospektywny, randomizowany, z aktywną kontrolą pozorowaną (randomizacja 1:1), projekt z adaptacją czasu trwania z 3-tygodniowym codziennym leczeniem w dni powszednie (faza ustalonej dawki), po którym następuje dalsze ślepe leczenie przez kolejne 3 tygodnie u osób poprawiających.
Ustawienie:
Uniwersyteckie szpitale psychiatryczne w Teheranie, w tym Roozbeh Hospital, Rasool Hospital i Imam Hossein General Hospital, będą kierować klientów do irańskiego Narodowego Centrum Badań nad Uzależnieniami Uniwersytetu Medycznego w Teheranie.
Pacjenci:
Około 60 pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym niepsychotycznym według DSM-IV jest opornych na leczenie.
INTERWENCJA:
Dostarczyliśmy rTMS do lewej kory przedczołowej przy 120% progu motorycznym (10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 26-sekundowy odstęp między pociągami) przez 37,5 minuty (3000 impulsów na sesję) przy użyciu ósemkowej cewki z rdzeniem stałym. Sham rTMS zastosował podobną cewkę z metalową wkładką blokującą pole magnetyczne i elektrody na skórze głowy, które dostarczały dopasowane doznania somatosensoryczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Iranian National Center for Addiction Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużej depresji wg DSM-IV
- Oporność na leczenie zdefiniowana jako niewystarczająca korzyść kliniczna z co najmniej jednego odpowiedniego badania leku
Kryteria wyłączenia:
- Inne obecne zaburzenia osi I (z wyjątkiem zwykłej fobii i uzależnienia od nikotyny)
- Osobista lub bliska rodzinna historia zaburzeń napadowych
- Materiał ferromagnetyczny w korpusie lub blisko głowy
- Zaburzenia neurologiczne
- Ciąża
- Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. teofilina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Dostarczamy rTMS do lewej kory przedczołowej przy 120% progu motorycznym (10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 26-sekundowy odstęp między pociągami) przez 37,5 minuty (3000 impulsów na sesję) przy użyciu ósemkowej cewki z rdzeniem stałym.
|
Dostarczamy rTMS do lewej kory przedczołowej przy 120% progu motorycznym (10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 26-sekundowy odstęp między pociągami) przez 37,5 minuty (3000 impulsów na sesję) przy użyciu ósemkowej cewki z rdzeniem stałym
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozoruj rTMS za pomocą podobnej cewki z metalową wkładką blokującą pole magnetyczne i elektrodami na skórze głowy, które dostarczają dopasowane doznania somatosensoryczne.
|
Pozoruj rTMS za pomocą podobnej cewki z metalową wkładką blokującą pole magnetyczne i elektrodami na skórze głowy, które dostarczają dopasowane doznania somatosensoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana (zmniejszenie) depresji według kwestionariuszy Hamiltona, Becka, BPRS.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku badania był wynik w skali MADRS.
Pacjentów oceniano za pomocą MADRS, 17-itemowej wersji Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS), CORE Rating of Psychomotor Disturbance (16 ) oraz Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF) (DSM-IVTR).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-03-49-14937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .