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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale sinistra sequenziale, ad alta frequenza, per la depressione resistente al trattamento

20 novembre 2011 aggiornato da: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale sinistra sequenziale, ad alta frequenza, per la depressione resistente al trattamento, nell'unità TMS, laboratorio neurocognitivo, Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze (INCAS), nel 2011. Uno studio randomizzato e controllato.

È stato dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) prefrontale sinistra sequenziale, ad alta frequenza, per la depressione resistente al trattamento ha effetti antidepressivi. ma rimangono dubbi sull'entità degli effetti del trattamento precedentemente dimostrati. Lo scopo di questo studio è verificare se la rTMS prefrontale sinistra giornaliera nei giorni feriali tratta in modo sicuro ed efficace il disturbo da depressione resistente rispetto ai controlli fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Studio prospettico, randomizzato, attivo con controllo fittizio (randomizzazione 1:1), design adattativo della durata con 3 settimane di trattamento giornaliero nei giorni feriali (fase a dose fissa) seguito da un trattamento in cieco continuato fino ad altre 3 settimane nei soggetti in miglioramento.

Collocamento:

Gli ospedali psichiatrici universitari di Teheran, tra cui il Roozbeh Hospital, il Rasool Hospital e l'Imam Hossein General Hospital, indirizzeranno i clienti al Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze, Università di scienze mediche di Teheran.

Pazienti:

Circa 60 pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico, secondo il DSM-IV, resistenti al trattamento.

INTERVENTO:

Abbiamo erogato rTMS alla corteccia prefrontale sinistra al 120% della soglia motoria (10 Hz, durata del treno di 4 secondi e intervallo intertrain di 26 secondi) per 37,5 minuti (3000 impulsi per sessione) utilizzando una bobina a nucleo solido a forma di otto. Sham rTMS ha utilizzato una bobina simile con un inserto metallico che blocca il campo magnetico e gli elettrodi del cuoio capelluto che hanno fornito sensazioni somatosensoriali corrispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javad Alaghband-rad, Associate Professor
  • Numero di telefono: +98-9128000036
  • Email: rad@dal.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zahra Khazaeipour, Community Medicin
  • Numero di telefono: +98-9125146752
  • Email: z_kh14@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Iranian National Center for Addiction Studies
        • Contatto:
          • Zahra Khazaeipour, Community Medicine
          • Numero di telefono: +98-9125146752
          • Email: z_kh14@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Javad Alaghband-rad, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Alireza Noroozi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zahra Khazaeipour, M.D., MPH.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
  • Resistenza al trattamento definita dal beneficio clinico insufficiente ad almeno uno studio terapeutico adeguato

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi attuali dell'Asse I (eccetto fobia semplice e dipendenza da nicotina)
  • Storia familiare personale o stretta di disturbo convulsivo
  • Materiale ferromagnetico nel corpo o vicino alla testa
  • Disturbo neurologico
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (p. es., teofillina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Consegniamo rTMS alla corteccia prefrontale sinistra al 120% della soglia motoria (10 Hz, durata del treno di 4 secondi e intervallo intertrain di 26 secondi) per 37,5 minuti (3000 impulsi per sessione) utilizzando una bobina a nucleo solido di figura otto.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Consegniamo rTMS alla corteccia prefrontale sinistra al 120% della soglia motoria (10 Hz, durata del treno di 4 secondi e intervallo intertrain di 26 secondi) per 37,5 minuti (3000 impulsi per sessione) utilizzando una bobina solid-core a forma di otto
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS utilizzando una bobina simile con un inserto metallico che blocca il campo magnetico e gli elettrodi del cuoio capelluto che fornivano sensazioni somatosensoriali corrispondenti.
Altro: Sham rTMS
Sham rTMS utilizzando una bobina simile con un inserto metallico che blocca il campo magnetico e gli elettrodi del cuoio capelluto che fornivano sensazioni somatosensoriali corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento (diminuzione) della depressione secondo i questionari Hamilton, Beck, BPRS.
Lasso di tempo: 3 settimane
La misura dell'outcome primario per lo studio era il punteggio al MADRS. I pazienti sono stati valutati con il MADRS, la versione a 17 item della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), il Beck Depression Inventory (BDI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), il CORE Rating of Psychomotor Disturbance (16 ) e la scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) (DSM-IVTR).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-03-49-14937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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