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Sequentielle linke präfrontale repetitive transkranielle Magnetstimulation mit hoher Frequenz für behandlungsresistente Depressionen

20. November 2011 aktualisiert von: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit der sequentiellen linken präfrontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit hoher Frequenz bei behandlungsresistenter Depression in der TMS-Abteilung, Neurokognitives Labor, Iranisches Nationales Zentrum für Suchtstudien (INCAS), im Jahr 2011. Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Es wurde gezeigt, dass die sequentielle linke präfrontale repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit hoher Frequenz bei behandlungsresistenter Depression eine antidepressive Wirkung hat. Es bestehen jedoch weiterhin Zweifel am Ausmaß der zuvor nachgewiesenen Behandlungseffekte. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die tägliche präfrontale rTMS an Wochentagen die resistente Depressionsstörung im Vergleich zu Scheinkontrollen sicher und wirksam behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Prospektives, randomisiertes, aktiv scheinkontrolliertes (1:1-Randomisierung), daueradaptives Design mit 3 Wochen täglicher Behandlung an Wochentagen (Phase mit fester Dosis), gefolgt von einer fortgesetzten verblindeten Behandlung für bis zu weitere 3 Wochen bei Patienten mit Besserung.

Einstellung:

Psychiatrische Universitätskliniken in Teheran, darunter das Roozbeh Hospital, das Rasool Hospital und das Imam Hossein General Hospital, überweisen Klienten an das Iranische Nationale Zentrum für Suchtstudien der Medizinischen Universität Teheran.

Patienten:

Etwa 60 Patienten mit unipolarer nichtpsychotischer Major Depression sind laut DSM-IV therapieresistent.

INTERVENTION:

Wir lieferten rTMS an den linken präfrontalen Kortex bei einer motorischen Schwelle von 120 % (10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer und 26 Sekunden Intertrain-Intervall) für 37,5 Minuten (3000 Impulse pro Sitzung) unter Verwendung einer Achter-Vollkernspule. Schein-rTMS verwendete eine ähnliche Spule mit einem Metalleinsatz, der das Magnetfeld blockierte, und Kopfhautelektroden, die passende somatosensorische Empfindungen lieferten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression
  • Behandlungsresistenz, definiert durch den unzureichenden klinischen Nutzen mindestens einer adäquaten Medikamentenstudie

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle Achse-I-Störungen (außer einfache Phobie und Nikotinsucht)
  • Persönliche oder enge Familiengeschichte von Anfallsleiden
  • Ferromagnetisches Material im Körper oder in der Nähe des Kopfes
  • Neurologische Störung
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. Theophyllin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Wir liefern rTMS an den linken präfrontalen Kortex bei einer motorischen Schwelle von 120 % (10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer und 26 Sekunden Intertrain-Intervall) für 37,5 Minuten (3000 Impulse pro Sitzung) unter Verwendung einer Achter-Vollkernspule.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Wir liefern rTMS an den linken präfrontalen Kortex bei einer motorischen Schwelle von 120 % (10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer und 26 Sekunden Intertrain-Intervall) für 37,5 Minuten (3000 Impulse pro Sitzung) unter Verwendung einer Achter-Vollkernspule
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS mit einer ähnlichen Spule mit einem Metalleinsatz, der das Magnetfeld blockiert, und Kopfhautelektroden, die passende somatosensorische Empfindungen lieferten.
Sonstiges: Schein-rTMS
Schein-rTMS mit einer ähnlichen Spule mit einem Metalleinsatz, der das Magnetfeld blockiert, und Kopfhautelektroden, die passende somatosensorische Empfindungen lieferten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (Abnahme) der Depression gemäß Fragebögen von Hamilton, Beck, BPRS.
Zeitfenster: 3 Woche
Das primäre Ergebnismaß der Studie war der MADRS-Score. Die Patienten wurden mit dem MADRS, der 17-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), dem Beck Depression Inventory (BDI), der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und dem CORE Rating of Psychomotor Disturbance (16) beurteilt ) und die Global Assessment of Functioning (GAF) Scale (DSM-IVTR).
3 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-03-49-14937

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