Szekvenciális bal prefrontális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, magas frekvenciával, a kezelésnek ellenálló depresszióhoz
A szekvenciális bal prefrontális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága, magas frekvenciával, kezelésre rezisztens depresszió esetén, a TMS osztályban, Neurkognitív labor, Iráni Nemzeti Függőségtudományi Központ (INCAS), 2011-ben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Prospektív, randomizált, aktív színlelt kontrollált (1:1 randomizáció), időtartamhoz adaptív tervezés 3 hetes napi kezeléssel (fix dózisú fázis), majd további 3 hétig folyamatos vak kezeléssel a javítókban.
Beállítás:
A teheráni egyetemi pszichiátriai kórházak, köztük a Roozbeh Kórház, a Rasool Kórház és az Imam Hossein Általános Kórház, a Teheráni Orvostudományi Egyetem Iráni Nemzeti Addiktológiai Tanulmányi Központjába irányítják az ügyfeleket.
Betegek:
Körülbelül 60 unipoláris, nem pszichotikus major depresszív zavarban szenvedő beteg a DSM-IV szerint, rezisztens a kezelésre.
KÖZBELÉPÉS:
Az rTMS-t a bal prefrontális kéregbe szállítottuk 120%-os motoros küszöb mellett (10 Hz, 4 másodperces edzésidő és 26 másodperces intertrain intervallum) 37,5 percig (3000 impulzus munkamenetenként) nyolcas szilárd magos tekercs segítségével. A Sham rTMS hasonló tekercset használt egy fémbetéttel, amely blokkolja a mágneses teret, és a fejbőr elektródáit, amelyek megfelelő szomatoszenzoros érzeteket keltettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Iranian National Center for Addiction Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depresszió DSM-IV diagnózisa
- A kezeléssel szembeni rezisztencia, amelyet a legalább egy megfelelő gyógyszeres vizsgálat elégtelen klinikai előnye határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktuális I. tengely rendellenességek (kivéve az egyszerű fóbiát és a nikotinfüggőséget)
- Személyes vagy közeli családi kórtörténetben előfordult görcsroham
- Ferromágneses anyag a testben vagy a fej közelében
- Neurológiai rendellenesség
- Terhesség
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (pl. teofillin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az rTMS-t a bal prefrontális kéregbe szállítjuk 120%-os motoros küszöb mellett (10 Hz, 4 másodperces edzésidő és 26 másodperces intertrain intervallum) 37,5 percig (3000 impulzus munkamenetenként) nyolcas szilárd magos tekercs segítségével.
|
Az rTMS-t a bal prefrontális kéregbe szállítjuk 120%-os motoros küszöb mellett (10 Hz, 4 másodperces edzésidő és 26 másodperces intertrain intervallum) 37,5 percig (3000 impulzus munkamenetenként) egy nyolcas szilárdmagos tekercs segítségével.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS hasonló tekercset használva, fémbetéttel, amely blokkolja a mágneses teret, és a fejbőr elektródáit, amelyek egyező szomatoszenzoros érzetet keltettek.
|
Hamis rTMS hasonló tekercset használva, fémbetéttel, amely blokkolja a mágneses teret, és a fejbőr elektródáit, amelyek egyező szomatoszenzoros érzetet keltettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a depresszió változása (csökkenése) Hamilton, Beck, BPRS kérdőívek szerint.
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a MADRS pontszáma volt.
A betegeket a MADRS, a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) 17 tételből álló változata, a Beck Depresszió Leltár (BDI), a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a Pszichomotoros zavarok CORE Rating (16) segítségével értékelték. ), valamint a Global Assessment of Functioning (GAF) Skála (DSM-IVTR).
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90-03-49-14937
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .