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Tecniche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza e yoga per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Jan Baker, University of Utah

Molte donne sperimentano la perdita accidentale di urina chiamata incontinenza da urgenza o incontinenza della vescica iperattiva (OAB). Le donne lo descrivono come un improvviso e forte desiderio di urinare che si traduce in perdite prima di raggiungere il bagno. Gli attuali trattamenti abituali per l'incontinenza da urgenza includono trattamento comportamentale, terapia fisica e farmaci. Sebbene questi trattamenti siano risultati efficaci negli studi di ricerca, sono meno efficaci nel tempo nella pratica generale. Poiché i farmaci hanno effetti collaterali, molte donne li interrompono. Lo scopo di questo studio è esplorare diversi trattamenti che potrebbero fornire un'altra opzione per le donne con incontinenza da urgenza che potrebbe essere efficace. Questo è uno studio iniziale per vedere se questi trattamenti sono efficaci almeno quanto i soliti trattamenti.

Ipotesi: la riduzione dello stress basato sulla mente (MBSR) (pratiche di meditazione) riduce gli episodi di incontinenza da urgenza urinaria?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 18 anni
  2. Cinque o più episodi di incontinenza urinaria da urgenza su un diario minzionale di tre giorni. Gli episodi di incontinenza da urgenza saranno determinati in base al diario minzionale e all'indicazione del soggetto di sintomi di urgenza coincidenti, consentendo l'autocaratterizzazione del tipo di incontinenza.
  3. Incontinenza urinaria predominante da urgenza (urgenza >50% del totale degli episodi incontinenti) basata sulla caratterizzazione auto-riportata degli episodi incontinenti nel diario.
  4. Richiesta di trattamento per l'incontinenza urinaria da urgenza.
  5. Il soggetto è in grado di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) di farmaci anticolinergici. Il paziente può interrompere il trattamento e dopo 4 settimane può essere idoneo per lo studio.
  2. Pregresso trattamento non farmacologico per l'incontinenza da urgenza come terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica supervisionata o non supervisionata, biofeedback supervisionato e stimolazione elettrica transvaginale.
  3. Infezione sintomatica corrente del tratto urinario che non si è risolta prima dell'inizio del gruppo MBSR.
  4. Sintomi del prolasso degli organi pelvici esaminati dal PFDI (domanda n. 3 dell'inventario dei disturbi del pavimento pelvico) "Hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nell'area vaginale?"
  5. Neuromodulazione precedente o attualmente impiantata (sacrale o tibiale).
  6. Muscolo detrusore alterato chirurgicamente, come la cistoplastica additiva.
  7. Donne con malattia neurologica nota che si ritiene possa influenzare la funzione urinaria (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, miastenia grave, malattia di Charcot-Marie-Tooth).
  8. Secondo l'investigatore, incapacità di comprendere le istruzioni del diario e completare il diario minzionale di 3 giorni.
  9. Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata una cistite interstiziale o una sindrome da dolore pelvico cronico.
  10. Attualmente incinta o entro 6 mesi dopo il parto (la gravidanza non è esclusa per motivi di sicurezza ma per la qualità dei dati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento di gruppo Sham Yoga
Il gruppo Sham yoga (gruppo di controllo) parteciperà a 8 sessioni settimanali per 1-2 ore e sarà guidato da un istruttore di yoga certificato. La lezione di yoga sarà basata sull'Ottuplice Sentiero di Pantajali, che è la base dello Yoga. L'accento sarà posto su un sano allineamento e sui modi per regolare e regolare le pose per renderle sicure e produttive per il corpo.
Comportamentale: Gruppo Yoga Falso
L'accento sarà posto su un sano allineamento e sui modi per regolare e regolare le pose per renderle sicure e produttive per il corpo.
Comparatore attivo: Trattamento di gruppo MBSR
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è stata sviluppata da Jon Kabat-Zinn nel 1979. MBSR è un intervento di gruppo, in genere fornito a un massimo di 30 partecipanti, in un formato di classe di otto sessioni settimanali di due ore.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è stata sviluppata da Jon Kabat-Zinn nel 1979. MBSR è un intervento di gruppo, in genere fornito a un massimo di 30 partecipanti, in un formato di classe di otto sessioni settimanali di due ore.
Altri nomi:
  • MBSR sviluppato da Jon Kabat-Zinn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di perdita pre-post
Lasso di tempo: 0 (linea di riferimento) e 8 settimane
L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza dal pre al post-trattamento misurati utilizzando diari minzionali di 3 giorni.
0 (linea di riferimento) e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 (linea di riferimento) e 8 settimane
Le misure di esito secondario sono un cambiamento rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF) e la percentuale di soggetti che riportano un miglioramento dall'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)).
0 (linea di riferimento) e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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