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Técnicas de reducción del estrés basadas en la atención plena y yoga para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Jan Baker, University of Utah

Muchas mujeres experimentan la pérdida accidental de orina llamada incontinencia de urgencia o incontinencia de vejiga hiperactiva (OAB). Las mujeres describen esto como un fuerte y repentino deseo de orinar que resulta en fugas antes de llegar al baño. Los tratamientos habituales actuales para la incontinencia de urgencia incluyen el tratamiento conductual, la fisioterapia y los medicamentos. Aunque se ha encontrado que estos tratamientos son efectivos en estudios de investigación, son menos efectivos con el tiempo en la práctica general. Debido a que los medicamentos tienen efectos secundarios, muchas mujeres los dejan. El propósito de este estudio es explorar diferentes tratamientos que puedan brindar otra opción para las mujeres con incontinencia de urgencia que podría ser eficaz. Este es un estudio inicial para ver si estos tratamientos son al menos tan efectivos como los tratamientos habituales.

Hipótesis: ¿La reducción del estrés basada en la mente (MBSR) (prácticas de meditación) reduce los episodios de incontinencia urinaria de urgencia?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de al menos 18 años de edad.
  2. Cinco o más episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario miccional de tres días. Los episodios de incontinencia de urgencia se determinarán en función del diario miccional y la indicación del sujeto de síntomas de urgencia coincidentes, lo que permite la autocaracterización del tipo de incontinencia.
  3. Urgencia predominante (urgencia >50% del total de episodios de incontinencia) incontinencia urinaria basada en la caracterización autoinformada de los episodios de incontinencia en el diario.
  4. Solicitud de tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia.
  5. El sujeto es capaz de completar todos los ítems y entrevistas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso actual o reciente (últimas 4 semanas) de medicamentos anticolinérgicos. El paciente puede suspender la medicación y después de 4 semanas puede ser elegible para el estudio.
  2. Tratamiento previo no farmacológico para la incontinencia de urgencia, como terapia conductual supervisada, fisioterapia supervisada o no supervisada, biorretroalimentación supervisada y estimulación eléctrica transvaginal.
  3. Infección del tracto urinario sintomática actual que no se ha resuelto antes del inicio del grupo MBSR.
  4. Síntomas de prolapso de órganos pélvicos evaluados por PFDI (Pregunta n.° 3 del Inventario de trastornos del piso pélvico) "¿Tiene un bulto o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?"
  5. Neuromodulación previa o actualmente implantada (sacra o tibial).
  6. Músculo detrusor alterado quirúrgicamente, como cistoplastia de aumento.
  7. Mujeres con enfermedad neurológica conocida que se cree que puede afectar la función urinaria (esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, miastenia grave, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth).
  8. En opinión del investigador, incapacidad para comprender las instrucciones del diario y completar el diario miccional de 3 días.
  9. El sujeto ha sido diagnosticado previamente con cistitis intersticial o síndrome de dolor pélvico crónico.
  10. Actualmente embarazada o dentro de los 6 meses posteriores al parto (el embarazo no se excluye por razones de seguridad sino por la calidad de los datos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento grupal de Sham Yoga
El grupo de Sham yoga (grupo de control) asistirá a 8 sesiones semanales de 1 a 2 horas y estará dirigido por un instructor de yoga certificado. La clase de yoga se basará en el Camino Óctuple de Pantajali, que es la base del Yoga. Se pondrá énfasis en la alineación saludable y las formas de establecer el ritmo y ajustar las posturas para que sean seguras y productivas para el cuerpo.
Se pondrá énfasis en la alineación saludable y las formas de establecer el ritmo y ajustar las posturas para que sean seguras y productivas para el cuerpo.
Comparador activo: Tratamiento grupal MBSR
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979. MBSR es una intervención grupal, que generalmente se proporciona a un máximo de 30 participantes, en un formato de clase de ocho sesiones semanales de dos horas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979. MBSR es una intervención grupal, que generalmente se proporciona a un máximo de 30 participantes, en un formato de clase de ocho sesiones semanales de dos horas.
Otros nombres:
  • MBSR desarrollado por Jon Kabat-Zinn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de fuga pre-post
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
El resultado principal del estudio es el cambio desde el valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia desde el pretratamiento hasta el postratamiento, medido mediante diarios miccionales de 3 días.
0 (línea de base) y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
Las medidas de resultado secundarias son un cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq-SF) y la proporción de sujetos que informan una mejora de la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)).
0 (línea de base) y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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