- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470560
Técnicas de reducción del estrés basadas en la atención plena y yoga para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)
Muchas mujeres experimentan la pérdida accidental de orina llamada incontinencia de urgencia o incontinencia de vejiga hiperactiva (OAB). Las mujeres describen esto como un fuerte y repentino deseo de orinar que resulta en fugas antes de llegar al baño. Los tratamientos habituales actuales para la incontinencia de urgencia incluyen el tratamiento conductual, la fisioterapia y los medicamentos. Aunque se ha encontrado que estos tratamientos son efectivos en estudios de investigación, son menos efectivos con el tiempo en la práctica general. Debido a que los medicamentos tienen efectos secundarios, muchas mujeres los dejan. El propósito de este estudio es explorar diferentes tratamientos que puedan brindar otra opción para las mujeres con incontinencia de urgencia que podría ser eficaz. Este es un estudio inicial para ver si estos tratamientos son al menos tan efectivos como los tratamientos habituales.
Hipótesis: ¿La reducción del estrés basada en la mente (MBSR) (prácticas de meditación) reduce los episodios de incontinencia urinaria de urgencia?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- Cinco o más episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario miccional de tres días. Los episodios de incontinencia de urgencia se determinarán en función del diario miccional y la indicación del sujeto de síntomas de urgencia coincidentes, lo que permite la autocaracterización del tipo de incontinencia.
- Urgencia predominante (urgencia >50% del total de episodios de incontinencia) incontinencia urinaria basada en la caracterización autoinformada de los episodios de incontinencia en el diario.
- Solicitud de tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia.
- El sujeto es capaz de completar todos los ítems y entrevistas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso actual o reciente (últimas 4 semanas) de medicamentos anticolinérgicos. El paciente puede suspender la medicación y después de 4 semanas puede ser elegible para el estudio.
- Tratamiento previo no farmacológico para la incontinencia de urgencia, como terapia conductual supervisada, fisioterapia supervisada o no supervisada, biorretroalimentación supervisada y estimulación eléctrica transvaginal.
- Infección del tracto urinario sintomática actual que no se ha resuelto antes del inicio del grupo MBSR.
- Síntomas de prolapso de órganos pélvicos evaluados por PFDI (Pregunta n.° 3 del Inventario de trastornos del piso pélvico) "¿Tiene un bulto o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?"
- Neuromodulación previa o actualmente implantada (sacra o tibial).
- Músculo detrusor alterado quirúrgicamente, como cistoplastia de aumento.
- Mujeres con enfermedad neurológica conocida que se cree que puede afectar la función urinaria (esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, miastenia grave, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth).
- En opinión del investigador, incapacidad para comprender las instrucciones del diario y completar el diario miccional de 3 días.
- El sujeto ha sido diagnosticado previamente con cistitis intersticial o síndrome de dolor pélvico crónico.
- Actualmente embarazada o dentro de los 6 meses posteriores al parto (el embarazo no se excluye por razones de seguridad sino por la calidad de los datos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento grupal de Sham Yoga
El grupo de Sham yoga (grupo de control) asistirá a 8 sesiones semanales de 1 a 2 horas y estará dirigido por un instructor de yoga certificado.
La clase de yoga se basará en el Camino Óctuple de Pantajali, que es la base del Yoga.
Se pondrá énfasis en la alineación saludable y las formas de establecer el ritmo y ajustar las posturas para que sean seguras y productivas para el cuerpo.
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Se pondrá énfasis en la alineación saludable y las formas de establecer el ritmo y ajustar las posturas para que sean seguras y productivas para el cuerpo.
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Comparador activo: Tratamiento grupal MBSR
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979.
MBSR es una intervención grupal, que generalmente se proporciona a un máximo de 30 participantes, en un formato de clase de ocho sesiones semanales de dos horas.
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979.
MBSR es una intervención grupal, que generalmente se proporciona a un máximo de 30 participantes, en un formato de clase de ocho sesiones semanales de dos horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de fuga pre-post
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
|
El resultado principal del estudio es el cambio desde el valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia desde el pretratamiento hasta el postratamiento, medido mediante diarios miccionales de 3 días.
|
0 (línea de base) y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 8 semanas
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Las medidas de resultado secundarias son un cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq-SF) y la proporción de sujetos que informan una mejora de la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)).
|
0 (línea de base) y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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