Opóźnione kondycjonowanie końcowe (PRIME)
Opóźniona angioplastyka Postconditioning u pacjentów ze STEMI
Badacze wcześniej informowali, że kondycjonowanie po angioplastyce zmniejsza rozmiar zawału (uwalnianie enzymów sercowych) u pacjentów ze STEMI z całkowicie zamkniętą tętnicą wieńcową przy przyjęciu do szpitala. Badania na zwierzętach sugerują, że okno czasowe dla zastosowania krótkich epizodów niedokrwienia i reperfuzji mających na celu wywołanie ochrony postkondycjonowania jest bardzo wąskie, tj. nie przekracza 1 minuty po ponownym przepływie. Staraliśmy się ustalić, czy to okno może być większe u ludzi, tj. czy pacjenci ze STEMI mogą być chronieni kilka minut po poddaniu się spontanicznej reperfuzji przed przyjęciem do koronarografii.
Dlatego pacjenci ze STEMI (początek bólu w klatce piersiowej w czasie krótszym niż 12 godzin) ze stopniem przepływu TIMI > 1 kwalifikowali się do tego badania. Jak już opublikowano, zakończono postkondycjonowanie po angioplastyce i oceniono wielkość zawału przez pomiar uwalniania enzymów sercowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Service de Cardiologie, CHU d'Angers
-
Bron, Francja, 69677
- Service d'explorations Fonctionnelles Cardiovasculaires, Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Montpellier, Francja, 34295
- Service de Cardiologie, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Francja, 68051
- Service de Cardiologie, Hôpital Emile Müller
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Cardiologie, Hôpital Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Stwierdzenie pierwszego zawału mięśnia sercowego z początkiem dolegliwości bólowych < 12 godzin,
- Wymagające rewaskularyzacji przez pierwotną angioplastykę lub „ratowanie” (po niepowodzeniu trombolizy) na LAD lub RCA (nie na tętnicy wieńcowej).
- Stopień płynięcia TIMI przy wejściu 2 lub 3
- Angiografia LV (RAO30°) przed angioplastyką.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia przed angioplastyką
- Wstrząs kardiogenny
- Niedrożność tętnicy okalającej odpowiedzialnej za zawał
- Widoczne zabezpieczenia na zagrożonym obszarze
- Rezonans magnetyczny: przeciwwskazanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postuwarunkowane
36 postkondycjonowanych pacjentów
|
Postkondycjonowanie składa się z czterech cykli jednominutowego napełniania balonu, po którym następuje jedna minuta opróżniania balonu, przy czym początkowe nadmuchiwanie rozpoczyna się w ciągu pierwszej minuty po ponownym otwarciu tętnicy wieńcowej będącej winowajcą.
|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalna interwencja
36 pacjentów kontrolnych z konwencjonalną pierwotną interwencją przezskórną (PCI)
|
Konwencjonalna pierwotna interwencja przezskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Dzień 5 po reperfuzji
|
Wielkość zawału oszacowana za pomocą rezonansu magnetycznego w 5 dniu po reperfuzji
|
Dzień 5 po reperfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowa regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po reperfuzji
|
Skurczowy powrót czynnościowy oszacowany na podstawie echokardiografii w 6. miesiącu w porównaniu do okresu przed wypisem.
|
6 miesięcy po reperfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Kardiomiopatie
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Uraz reperfuzyjny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego
- Uraz reperfuzyjny mięśnia sercowego
- Lecznictwo
- Postkondycjonowanie niedokrwienne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008.536/37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .