Késleltetett utókondicionálás (PRIME)
Késleltetett angioplasztika utókondicionálás STEMI-betegeknél
A kutatók korábban arról számoltak be, hogy az angioplasztika utókondicionálása csökkenti az infarktus méretét (szívenzim-felszabadulást) azoknál a STEMI-betegeknél, akiknél a kórházi felvételkor teljesen elzáródott koszorúér. Állatkísérletek azt sugallták, hogy az utókondicionálás elleni védekezést kiváltó rövid ischaemiás epizódok és reperfúzió alkalmazásának időablakja nagyon szűk, azaz nem tágul 1 percnél tovább a visszafolyás után. Arra törekedtünk, hogy ez az ablak nagyobb lehet-e emberben, azaz vajon a STEMI-ben szenvedő betegek védettek-e néhány perccel a spontán reperfúzió után, mielőtt a koszorúér angiográfiát elvégezték.
Ezért azok a STEMI-ben szenvedő betegek (mellkasi fájdalom 12 óránál kevesebben jelentkeztek), akiknek a TIMI áramlási fokozata > 1, alkalmasak voltak a vizsgálatra. Az angioplasztika utókondicionálása a már publikált módon befejeződött, és az infarktus méretét a szívenzimek felszabadulás mérésével határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Service de Cardiologie, CHU d'Angers
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service d'explorations Fonctionnelles Cardiovasculaires, Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service de Cardiologie, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Franciaország, 68051
- Service de Cardiologie, Hôpital Emile Müller
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service de Cardiologie, Hôpital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Férfi vagy nő
- Az első szívinfarktus, a fájdalom kezdete 12 óránál kevesebb,
- Primer angioplasztikával vagy „mentéssel” (a thrombolysis sikertelensége után) végzett revaszkularizáció szükséges LAD-n vagy RCA-n (nem Circumflex koszorúér).
- TIMI áramlási fokozat 2-es vagy 3-as felvételnél
- LV angiográfia (RAO30°) angioplasztika előtt.
Kizárási kritériumok:
- Szívleállás az angioplasztika előtt
- Kardiogén sokk
- Az infarktusért felelős arteria circumflex elzáródása
- A veszélyeztetett terület látható biztosítékai
- Mágneses rezonancia képalkotás: ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Utókondicionált
36 posztkondicionált beteg
|
Az utókondicionálás négy ciklusból áll: egyperces ballonfelfújás, majd egyperces ballon leeresztés, és a kezdeti felfújás a bűnös koszorúér újranyitása utáni első percben kezdődik.
|
|
Sham Comparator: Hagyományos beavatkozás
36 kontroll beteg hagyományos primer perkután beavatkozással (PCI)
|
Hagyományos elsődleges perkután beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus mérete
Időkeret: 5. nap a reperfúzió után
|
Az infarktus mérete mágneses rezonancia képalkotással a reperfúziót követő 5. napon
|
5. nap a reperfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehúzódó funkcionális helyreállítás
Időkeret: 6 hónappal a reperfúzió után
|
A kontraktilis funkcionális helyreállítás echokardiográfiával becsülve a 6. hónapban az elbocsátás előtti állapothoz képest.
|
6 hónappal a reperfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Cardiomyopathiák
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Reperfúziós sérülés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Miokardiális infarktus
- Szívizom reperfúziós sérülés
- Terápiás kezelés
- Iszkémiás Posztkondicionálás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008.536/37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .