Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba abciksimabu podawanego w infuzji Standard vs ClearWay i trombektomii z powodu zawału mięśnia sercowego (COCTAIL II)

2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Francesco Prati, CLI Foundation

Randomizowane badanie porównujące cztery różne metody wewnątrzwieńcowe w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną i poprawy funkcji mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: uzasadnienie i projekt badania COCTAIL II

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących: infuzja abciximabu przez cewnik wieńcowy ClearWay (C), standardowa infuzja abciximabu (A), trombektomia, a następnie infuzja abciximabu przez cewnik ClearWay (T+C), lub trombektomia, a następnie standardowy wlew abcyksymabu (T+A). Głównym celem jest wykazanie, że infuzja abciksimabu za pomocą cewnika ClearWay z ręczną aspiracją skrzepliny lub bez niej (grupy C lub T+C) spowoduje istotne zmniejszenie tworzenia się skrzepliny w stencie w porównaniu z abcyksymabem podawanym dożylnie lub dowieńcowo z trombektomią lub bez niej (grupy A lub T+A). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba przekrojów z powierzchnią skrzepliny >10% bezpośrednio po implantacji stentu, oceniana za pomocą OCT. Dodatkowe angiograficzne, EKG i kliniczne punkty końcowe zostaną zebrane i rozstrzygnięte. To badanie jest obecnie rejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • A. O. S. Giovanni Addolorata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy niedokrwienne muszą występować w spoczynku i trwać co najmniej 10 minut,
  • w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej,
  • Zmiany w EKG będą trwałym uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa,
  • markery sercowe mogą być w zakresie prawidłowym lub podwyższone (troponina I lub T i/lub kinaza kreatynowa-pasmo mięśnia sercowego górna granica normy dla lokalnego testu laboratoryjnego),
  • koronarografia musi być wykonana w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów,
  • tętnica sprawcza musi być zidentyfikowana w naczyniu natywnym i musi wykazywać znaczną zmianę wskazującą na miejscową zakrzepicę z przepływem TIMI 0-2
  • pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • bazowy przepływ TIMI 3,
  • krętość naczyń wieńcowych, która może uniemożliwić negocjowanie zmian docelowych z urządzeniami wymaganymi protokołem,
  • niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stanem innym niż miażdżycowa choroba wieńcowa (np. arytmia, ciężka niedokrwistość, niedotlenienie, tyreotoksykoza, kokaina, ciężka choroba zastawkowa lub niedociśnienie),
  • zastosowanie leku fibrynolitycznego w ciągu 14 dni przed randomizacją,
  • stosowanie abciksimabu lub innego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 30 dni przed randomizacją,
  • podejrzenie czynnego krwawienia wewnętrznego lub skaza krwotoczna w wywiadzie,
  • duża operacja, biopsja narządu miąższowego, operacja oka lub poważny uraz w ciągu 6 tygodni przed randomizacją,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego o znaczeniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed randomizacją,
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 2 lat lub jakikolwiek CVA z resztkowym deficytem neurologicznym,
  • podanie doustnych antykoagulantów w ciągu 7 dni przed randomizacją, chyba że czas protrombinowy ≤1,2 razy w grupie kontrolnej (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,4),
  • trwające leczenie doustnymi antykoagulantami,
  • znana aktualna liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/µL,
  • wcześniej rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub naprawa tętniaka,
  • znana alergia na abciximab lub inne mysie białka,
  • znane zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min),
  • współistniejąca choroba związana z ograniczoną długością życia (np. zaawansowany nowotwór),
  • udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed randomizacją, znany pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy bolus abciksimabu
Lek: Abcyksymab
Eksperymentalny: Abcyksymab podawany w infuzji ClearWay
Urządzenie: Cewnik ClearWay RX
Eksperymentalny: Trombektomia plus abcyksymab podawany w infuzji ClearWay
Urządzenie: Cewnik ClearWay RX
Aktywny komparator: Trombektomia plus standardowy bolus abciksimabu
Lek: Abcyksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar zakrzepu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie liczba przekrojów poprzecznych po zabiegu z powierzchnią skrzepliny >10% w optycznej koherentnej tomografii.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CLI Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCTAIL II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj