Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av standard vs ClearWay-infunderad abciximab och trombektomi för hjärtinfarkt (COCTAIL II)

2 januari 2012 uppdaterad av: Francesco Prati, CLI Foundation

En randomiserad studie för att jämföra fyra olika intrakoronära modaliteter för att minska trombbelastningen och förbättra mikrocirkulationsfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd: Bakgrund och design av COCTAIL II-studien

Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning kommer att randomiseras till något av följande: abciximab-infusion med ClearWay-koronarkatetern (C), standardabciximab-infusion (A), trombektomi följt av abciximab-infusion med ClearWay-katetern (T+C), eller trombektomi följt av standardabciximab-infusion (T+A). Det primära målet är att visa att abciximab-infusion med ClearWay-katetern med eller utan manuell trombaspiration (grupp C eller T+C) kommer att resultera i en signifikant minskning av intra-stenttrombosbildningar jämfört med intravenös eller intrakoronär abciximab med eller utan trombektomi (grupp A eller T+A). Det primära effektmåttet kommer att vara antalet tvärsnitt med trombosarea >10 % omedelbart efter stentimplantation, bedömt med OCT. Ytterligare angiografiska, EKG och kliniska endpoints kommer att samlas in och bedömas. Denna studie registreras för närvarande på ClinicalTrials.gov.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00184
        • Rekrytering
        • A. O. S. Giovanni Addolorata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemiska symtom måste vara närvarande i vila och pågå i minst 10 minuter,
  • inom 6 timmar från början av bröstsmärta,
  • EKG-förändringar kommer att vara ihållande ST-segmenthöjning eller nystartad vänster grenblock,
  • hjärtmarkörer kan vara antingen inom det normala intervallet eller förhöjda (troponin I eller T och/eller kreatinkinas-myokardband övre normalgräns för den lokala laboratorieanalysen),
  • kranskärnangiogram måste erhållas inom 6 timmar från början av symtom,
  • den skyldige artären måste identifieras i ett naturligt kärl och måste visa en signifikant lesion som tyder på lokal trombos med TIMI-flöde 0-2
  • Patienter måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan försöksrelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • baslinje TIMI flöde 3,
  • slingrande kranskärl som kan förhindra förhandling av målskador med de anordningar som krävs enligt protokollet,
  • myokardischemi utfälld av ett annat tillstånd än aterosklerotisk kranskärlssjukdom (t. arytmi, svår anemi, hypoxi, tyreotoxikos, kokain, svår valvulär sjukdom eller hypotoni),
  • användning av ett fibrinolytiskt medel inom 14 dagar före randomisering,
  • användning av abciximab eller någon annan glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 30 dagar före randomisering,
  • misstänkt aktiv inre blödning eller historia av hemorragisk diates,
  • större operation, biopsi av ett parenkymorgan, ögonkirurgi eller allvarligt trauma inom 6 veckor före randomisering,
  • gastrointestinal eller genitourinär blödning av klinisk betydelse inom 6 veckor före randomisering,
  • historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack under de senaste 2 åren eller någon CVA med kvarvarande neurologiskt underskott,
  • administrering av orala antikoagulantia inom 7 dagar före randomisering om inte protrombintid ≤1,2 gånger kontroll (eller internationellt normaliserat förhållande ≤1,4),
  • pågående behandling med orala antikoagulantia,
  • känt nuvarande trombocytantal mindre än 100 000 celler/µL,
  • tidigare känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning, aneurysm eller reparation av aneurysm,
  • känd allergi mot abciximab eller andra murina proteiner,
  • känd nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min),
  • samexisterande tillstånd i samband med en begränsad förväntad livslängd (t. avancerad cancer),
  • deltagande i någon fas av en annan klinisk forskningsprövning som involverar utvärdering av ett annat prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före randomisering, känt positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard abciximab bolus
Läkemedel: Abciximab
Experimentell: ClearWay-infunderat abciximab
Enhet: ClearWay RX kateter
Experimentell: Trombektomi plus ClearWay-infunderat abciximab
Enhet: ClearWay RX kateter
Aktiv komparator: Trombektomi plus standard abciximab bolus
Läkemedel: Abciximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombområdet
Tidsram: 1 vecka
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara det post-procedurala antalet tvärsnitt med trombarea >10 % vid optisk koherenstomografi.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CLI Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCTAIL II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-förhöjning Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Abciximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera