Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af standard vs ClearWay-infunderet Abciximab og trombektomi til myokardieinfarkt (COCTAIL II)

2. januar 2012 opdateret af: Francesco Prati, CLI Foundation

Et randomiseret forsøg for at sammenligne fire forskellige intrakoronære modaliteter til at reducere trombebyrde og forbedre mikrocirkulationsfunktionen hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt: Begrundelse og design af COCTAIL II-undersøgelsen

Personer med ST-elevation myokardieinfarkt vil blive randomiseret til en af ​​følgende: abciximab-infusion med ClearWay-koronarkateteret (C), standard abciximab-infusion (A), trombektomi efterfulgt af abciximab-infusion med ClearWay-kateteret (T+C), eller trombektomi efterfulgt af standard abciximab-infusion (T+A). Det primære formål er at påvise, at abciximab-infusion med ClearWay-kateteret med eller uden manuel trombe-aspiration (gruppe C eller T+C) vil resultere i en signifikant reduktion af intra-stent-trombedannelser sammenlignet med intravenøs eller intrakoronar abciximab med eller uden trombektomi (gruppe A eller T+A). Det primære endepunkt vil være antallet af tværsnit med trombeareal >10 % umiddelbart efter stentimplantation som vurderet med OCT. Yderligere angiografiske, EKG og kliniske endepunkter vil blive indsamlet og bedømt. Dette forsøg bliver i øjeblikket registreret på ClinicalTrials.gov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00184
        • Rekruttering
        • A. O. S. Giovanni Addolorata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmiske symptomer skal være til stede i hvile og vare i mindst 10 minutter,
  • inden for 6 timer fra debut af brystsmerter,
  • EKG-ændringer vil være vedvarende ST-segment elevation eller nyopstået venstre grenblok,
  • hjertemarkører kan enten være i normalområdet eller forhøjede (troponin I eller T og/eller kreatinkinase-myokardiebåndets øvre grænse for normal for den lokale laboratorieanalyse).
  • koronar angiogram skal tages inden for 6 timer efter symptomstart,
  • den skyldige arterie skal identificeres i et naturligt kar og skal vise en signifikant læsion, der indikerer lokal trombose med TIMI flow 0-2
  • patienter skal have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for udførelse af forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • baseline TIMI flow 3,
  • snoede koronarkar, der kan forhindre forhandling af mållæsioner med de anordninger, der kræves af protokollen,
  • myokardieiskæmi udfældet af en anden tilstand end aterosklerotisk koronararteriesygdom (f. arytmi, svær anæmi, hypoxi, thyrotoksikose, kokain, svær klapsygdom eller hypotension).
  • brug af et fibrinolytisk middel inden for 14 dage før randomisering,
  • brug af abciximab eller enhver anden glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for 30 dage før randomisering,
  • mistanke om aktiv indre blødning eller anamnese med hæmoragisk diatese,
  • større operation, biopsi af et parenkymorgan, øjenkirurgi eller alvorlige traumer inden for 6 uger før randomisering,
  • gastrointestinal eller genitourinær blødning af klinisk betydning inden for 6 uger før randomisering,
  • anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 2 år eller enhver CVA med et resterende neurologisk underskud,
  • administration af orale antikoagulantia inden for 7 dage før randomisering, medmindre protrombintid ≤1,2 gange kontrol (eller internationalt normaliseret forhold ≤1,4),
  • løbende behandling med orale antikoagulantia,
  • kendt aktuelle blodpladetal mindre end 100.000 celler/µL,
  • tidligere kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller reparation af aneurisme,
  • kendt allergi over for abciximab eller andre murine proteiner,
  • kendt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min).
  • sameksisterende tilstand forbundet med en begrænset forventet levetid (f. fremskreden kræftsygdom),
  • deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsforsøg, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering, kendt positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard abciximab bolus
Medicin: Abciximab
Eksperimentel: ClearWay-infunderet abciximab
Enhed: ClearWay RX kateter
Eksperimentel: Trombektomi plus ClearWay-infunderet abciximab
Enhed: ClearWay RX kateter
Aktiv komparator: Trombektomi plus standard abciximab bolus
Medicin: Abciximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombeområde
Tidsramme: En uge
Det primære endepunkt for dette forsøg vil være det post-proceduremæssige antal tværsnit med trombeareal >10 % ved optisk kohærenstomografi.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CLI Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCTAIL II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner