Studio randomizzato di abciximab infuso standard vs ClearWay e trombectomia per infarto miocardico (COCTAIL II)

Criterio di inclusione:

• i sintomi ischemici devono essere presenti a riposo e durare almeno 10 minuti,
• entro 6 ore dall'inizio del dolore toracico,
• I cambiamenti dell'ECG saranno un sopraslivellamento persistente del segmento ST o un blocco di branca sinistra di nuova insorgenza,
• i marcatori cardiaci possono essere nel range normale o elevati (troponina I o T e/o creatina chinasi-limite superiore della banda miocardica normale per il test di laboratorio locale),
• l'angiogramma coronarico deve essere ottenuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi,
• l'arteria colpevole deve essere identificata in un vaso nativo e deve mostrare una lesione significativa indicativa di trombosi locale con flusso TIMI 0-2
• i pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato prima dell'esecuzione delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

• flusso TIMI 3 al basale,
• tortuosità dei vasi coronarici che possono impedire la negoziazione delle lesioni target con i dispositivi richiesti dal protocollo,
• ischemia miocardica precipitata da una condizione diversa dalla malattia coronarica aterosclerotica (ad es. aritmia, grave anemia, ipossia, tireotossicosi, cocaina, grave malattia valvolare o ipotensione),
• uso di un agente fibrinolitico nei 14 giorni precedenti la randomizzazione,
• uso di abciximab o qualsiasi altro inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nei 30 giorni precedenti la randomizzazione,
• sospetta emorragia interna attiva o storia di diatesi emorragica,
• chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale, chirurgia oculare o grave trauma nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione,
• sanguinamento gastrointestinale o genitourinario di significato clinico entro 6 settimane prima della randomizzazione,
• storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio nei 2 anni precedenti o qualsiasi CVA con un deficit neurologico residuo,
• somministrazione di anticoagulanti orali entro 7 giorni prima della randomizzazione a meno che il tempo di protrombina non sia ≤1,2 volte il controllo (o rapporto internazionale normalizzato ≤1,4),
• trattamento in corso con anticoagulanti orali,
• conta piastrinica corrente nota inferiore a 100.000 cellule/µL,
• precedente neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa, aneurisma o riparazione di aneurisma,
• allergia nota all'abciximab o ad altre proteine ​​murine,
• funzionalità renale compromessa nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min),
• condizione coesistente associata a una limitata aspettativa di vita (es. cancro avanzato),
• partecipazione a qualsiasi fase di un altro studio di ricerca clinica che comporti la valutazione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione, test di gravidanza positivo noto per donne in età fertile.