Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie standardního abciximabu v infuzi ClearWay a trombektomie pro infarkt myokardu (COCTAIL II)

2. ledna 2012 aktualizováno: Francesco Prati, CLI Foundation

Randomizovaná studie k porovnání čtyř různých intrakoronárních modalit ke snížení zátěže trombem a zlepšení mikrocirkulační funkce u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST: zdůvodnění a návrh studie COCTAIL II

Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST budou randomizovány do jednoho z následujících: infuze abciximabu s koronárním katetrem ClearWay (C), standardní infuze abciximabu (A), trombektomie následovaná infuzí abciximabu s katetrem ClearWay (T+C), nebo trombektomie následovaná standardní infuzí abciximabu (T+A). Primárním cílem je prokázat, že infuze abciximabu katetrem ClearWay s manuální aspirací trombu nebo bez něj (skupiny C nebo T+C) povede k významnému snížení tvorby trombu uvnitř stentu ve srovnání s intravenózním nebo intrakoronárním abciximabem s trombektomií nebo bez ní (skupiny A nebo T+A). Primárním cílovým parametrem bude počet příčných řezů s plochou trombu > 10 % bezprostředně po implantaci stentu, jak bylo hodnoceno pomocí OCT. Budou shromážděny a posouzeny další angiografické, EKG a klinické koncové body. Tato studie je v současné době registrována na ClinicalTrials.gov.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00184
        • Nábor
        • A. O. S. Giovanni Addolorata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemické příznaky musí být přítomny v klidu a trvat alespoň 10 minut,
  • do 6 hodin od začátku bolesti na hrudi,
  • Změny na EKG budou trvalé elevace ST segmentu nebo nově vzniklý blok levého raménka,
  • srdeční markery mohou být buď v normálním rozmezí, nebo zvýšené (troponin I nebo T a/nebo kreatinkináza-myokardiální pás horní hranice normálu pro místní laboratorní test),
  • koronární angiogram musí být proveden do 6 hodin od nástupu příznaku,
  • arterie viníka musí být identifikována v nativní cévě a musí vykazovat významnou lézi svědčící o lokální trombóze s průtokem TIMI 0-2
  • pacienti musí před provedením postupů souvisejících se studií podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • základní TIMI tok 3,
  • tortuozita koronárních cév, která může bránit vyjednávání o cílových lézích pomocí zařízení, která jsou vyžadována protokolem,
  • ischemie myokardu vyvolaná jiným stavem než aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen (např. arytmie, těžká anémie, hypoxie, tyreotoxikóza, kokain, závažné onemocnění chlopní nebo hypotenze),
  • použití fibrinolytika během 14 dnů před randomizací,
  • užívání abciximabu nebo jakéhokoli jiného inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa během 30 dnů před randomizací,
  • podezření na aktivní vnitřní krvácení nebo anamnézu hemoragické diatézy,
  • velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu, operace oka nebo vážné trauma během 6 týdnů před randomizací,
  • gastrointestinální nebo urogenitální krvácení klinického významu během 6 týdnů před randomizací,
  • anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 2 let nebo jakákoli CVA s reziduálním neurologickým deficitem,
  • podání perorálních antikoagulancií během 7 dnů před randomizací, pokud není protrombinový čas ≤1,2násobek kontroly (nebo mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,4),
  • pokračující léčba perorálními antikoagulancii,
  • známý současný počet krevních destiček nižší než 100 000 buňky/µl,
  • dříve známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace, aneuryzma nebo oprava aneuryzmatu,
  • známá alergie na abciximab nebo jiné myší proteiny,
  • známá porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min),
  • koexistující stav spojený s omezenou délkou života (např. pokročilá rakovina),
  • účast v jakékoli fázi jiného klinického výzkumného hodnocení zahrnujícího hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací, známý pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní bolus abciximabu
Lék: Abciximab
Experimentální: Abciximab v infuzi ClearWay
Přístroj: ClearWay RX katétr
Experimentální: Trombektomie plus abciximab v infuzi ClearWay
Přístroj: ClearWay RX katétr
Aktivní komparátor: Trombektomie plus standardní bolus abciximabu
Lék: Abciximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast trombu
Časové okno: 1 týden
Primárním cílovým parametrem této studie bude postprocedurální počet příčných řezů s plochou trombu > 10 % při optické koherentní tomografii.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CLI Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCTAIL II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit