Randomisierte Studie mit Standard vs. ClearWay-infundiertem Abciximab und Thrombektomie bei Myokardinfarkt (COCTAIL II)

Einschlusskriterien:

• ischämische Symptome müssen in Ruhe vorhanden sein und mindestens 10 Minuten andauern,
• innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen,
• EKG-Veränderungen sind eine anhaltende ST-Strecken-Hebung oder ein neu auftretender Linksschenkelblock,
• Herzmarker können entweder im normalen Bereich oder erhöht sein (Troponin I oder T und/oder Kreatinkinase-Myokardband-Obergrenze des Normalwerts für den lokalen Labortest),
• Koronarangiogramm muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erhalten werden,
• Die schuldige Arterie muss in einem nativen Gefäß identifiziert werden und muss eine signifikante Läsion aufweisen, die auf eine lokale Thrombose mit TIMI-Fluss 0-2 hinweist
• Patienten müssen vor der Durchführung studienbezogener Verfahren die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Baseline-TIMI-Fluss 3,
• Schlängelung von Koronargefäßen, die das Aushandeln von Zielläsionen mit den im Protokoll vorgeschriebenen Geräten verhindern kann,
• Myokardischämie, ausgelöst durch einen anderen Zustand als eine atherosklerotische Koronararterienerkrankung (z. Arrhythmie, schwere Anämie, Hypoxie, Thyreotoxikose, Kokain, schwere Herzklappenerkrankung oder Hypotonie),
• Verwendung eines Fibrinolytikums innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung,
• Verwendung von Abciximab oder einem anderen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung,
• Verdacht auf aktive innere Blutungen oder hämorrhahagische Diathese in der Vorgeschichte,
• größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans, Augenoperation oder schweres Trauma innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung,
• gastrointestinale oder urogenitale Blutungen von klinischer Bedeutung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung,
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 2 Jahre oder einer CVA mit einem verbleibenden neurologischen Defizit,
• Verabreichung von oralen Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, es sei denn, die Prothrombinzeit ist ≤ 1,2-fach der Kontrolle (oder international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,4),
• laufende Behandlung mit oralen Antikoagulanzien,
• bekannte aktuelle Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/µl,
• vorbekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma oder Aneurysmareparatur,
• bekannte Allergie gegen Abciximab oder andere murine Proteine,
• bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min),
• Koexistenzzustand verbunden mit einer begrenzten Lebenserwartung (z. fortgeschrittener Krebs),
• Teilnahme an irgendeiner Phase einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung umfasst, bekannter positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.