Ensayo aleatorizado de abciximab infundido con estándar frente a ClearWay y trombectomía para el infarto de miocardio (COCTAIL II)

Criterios de inclusión:

• los síntomas isquémicos deben estar presentes en reposo y durar al menos 10 minutos,
• dentro de las 6 horas desde el inicio del dolor torácico,
• Los cambios en el ECG serán elevación persistente del segmento ST o bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición,
• los marcadores cardíacos pueden estar en el rango normal o elevados (troponina I o T y/o límite superior normal de la banda miocárdica de creatina quinasa para el ensayo de laboratorio local),
• el angiograma coronario debe obtenerse dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas,
• la arteria culpable debe identificarse en un vaso nativo y debe mostrar una lesión significativa indicativa de trombosis local con flujo TIMI 0-2
• los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de la realización de los procedimientos relacionados con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• flujo TIMI de referencia 3,
• tortuosidad de los vasos coronarios que pueden impedir la negociación de las lesiones diana con los dispositivos requeridos por el protocolo,
• isquemia miocárdica precipitada por una afección distinta de la arteriopatía coronaria aterosclerótica (p. arritmia, anemia severa, hipoxia, tirotoxicosis, cocaína, enfermedad valvular severa o hipotensión),
• uso de un agente fibrinolítico dentro de los 14 días previos a la aleatorización,
• uso de abciximab o cualquier otro inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización,
• sospecha de hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica,
• cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso, cirugía ocular o traumatismo grave en las 6 semanas anteriores a la aleatorización,
• sangrado gastrointestinal o genitourinario de importancia clínica dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización,
• antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio en los 2 años anteriores o cualquier CVA con un déficit neurológico residual,
• administración de anticoagulantes orales dentro de los 7 días previos a la aleatorización a menos que el tiempo de protrombina sea ≤1,2 veces el control (o la razón internacional normalizada ≤1,4),
• tratamiento en curso con anticoagulantes orales,
• recuento de plaquetas actual conocido inferior a 100.000 células/µL,
• neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa, aneurisma o reparación de aneurisma,
• alergia conocida al abciximab u otras proteínas murinas,
• insuficiencia renal conocida (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min),
• Condición coexistente asociada con una esperanza de vida limitada (p. cáncer avanzado),
• participación en cualquier fase de otro ensayo de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, prueba de embarazo positiva conocida para mujeres en edad fértil.