Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Mucinex i IR Guaifenezy w leczeniu objawów ostrych infekcji górnych dróg oddechowych

22 października 2013 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Mucinex (2400 mg/d) i gwajafenezyny o natychmiastowym uwalnianiu (800 mg/d) w leczeniu objawów ostrych infekcji górnych dróg oddechowych przez 7 dni

Badanie ma na celu spełnienie wymogów prawnych poza Stanami Zjednoczonymi. Schemat dawkowania i punkty czasowe oceny zostały podyktowane przez gwajafenezynę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (GGE) i nie są zgodne z zatwierdzonymi etykietami Mucinex w USA. Celem tego badania jest ustalenie, czy Mucinex jest skuteczny i nie gorszy w porównaniu z placebo i natychmiastowym uwalniają gwajafenezynę w leczeniu objawów ostrych infekcji górnych dróg oddechowych. Ten projekt był wymagany w oparciu o wytyczne regulacyjne UE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2810

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Reckitt Benckiser Study Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Reckitt Benckiser Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Reckitt Benckiser Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wystąpiły u niego objawy przeziębienia w ciągu 3 dni przed podaniem dawki w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chroniczna dolegliwość.
  2. Choroba przebiegająca z gorączką > 101 F w ciągu 7 dni przed 1. dniem,
  3. W ciąży.
  4. Znany obecny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mucinex 2400 mg/dzień
Badanie ma na celu spełnienie wymogów prawnych poza Stanami Zjednoczonymi. Schemat dawkowania i punkty czasowe oceny zostały narzucone przez IR GGE i nie są zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem Mucinex. Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali doustnie 2 tabletki Mucinex 600 mg i 1 tabletkę placebo odpowiadającą tabletce 200 mg gwajafenezyny IR, co 12 godzin przez 7 dni. Aby zapewnić całkowite zaślepienie, w godzinach 6 i 18, ta leczona grupa przyjmowała 2 pasujące tabletki placebo Mucinex w połączeniu z 1 tabletką placebo gwajafenezyny IR.
Lek: Mucinex
Mucinex łączy gwajafenezynę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i gwajafenezynę o zmodyfikowanym uwalnianiu w dwuwarstwowej tabletce. Każda tabletka zawierała 600 mg gwajafenezyny i była przyjmowana doustnie, popijając pełną szklanką wody.
Inne nazwy:
  • gwajafenezyna
  • Mucinex®
Lek: Placebo
Tabletki placebo w dwóch postaciach pasujących do Mucinex lub gwajafenezyny IR, przyjmowane doustnie, popijając pełną szklanką wody
Aktywny komparator: Gwajafenezyna o natychmiastowym uwalnianiu 800 mg/dzień
Reżim dawkowania i punkty czasowe oceny były podyktowane gwajafenezyną o natychmiastowym uwalnianiu (IR GGE). Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali doustnie 1 tabletkę gwajafenezyny o natychmiastowym uwalnianiu (IR GGE) 200 mg i 2 pasujące tabletki placebo Mucinex, co 6 godzin przez 7 dni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo w dwóch postaciach pasujących do Mucinex lub gwajafenezyny IR, przyjmowane doustnie, popijając pełną szklanką wody
Lek: Gwajafenezyna o natychmiastowym uwalnianiu
Każda tabletka zawierała 200 mg gwajafenezyny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i była przyjmowana doustnie, popijając pełną szklanką wody.
Inne nazwy:
  • Gwajafenezyna IR
  • IR GGE
Komparator placebo: Placebo
Zastosowano technikę podwójnego manekina, wymagającą spożycia dużej liczby tabletek i wody. Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali doustnie 2 pasujące tabletki placebo Mucinex w połączeniu z 1 dopasowaną tabletką placebo guaifenezyny IR, co 6 godzin przez 7 dni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo w dwóch postaciach pasujących do Mucinex lub gwajafenezyny IR, przyjmowane doustnie, popijając pełną szklanką wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników na karcie dziennego dzienniczka kaszlu i flegmy SUM8 rano dnia 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Uczestnicy dwa razy dziennie wypełniali dzienniczki, w których zadawali pytania dotyczące stanu ich kaszlu i flegmy. Dzienniczek na kaszel i flegmę składał się z jedenastu pytań, ośmiu pytań podstawowych oraz trzech pytań, na które udzielano odpowiedzi w zależności od odpowiedzi na pytania podstawowe. SUM8 składał się z sumy odpowiedzi na osiem podstawowych pytań. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało największe nasilenie objawów. SUM8 miał zatem zakres skali od 0 do 32, przy czym 0 oznaczało najlepsze możliwe objawy, a 32 oznaczało największe nasilenie objawów.
Dzień 4
Podsumowanie wyników na karcie SUM8 Dzienniczek kaszlu i flegmy rano dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Uczestnicy dwa razy dziennie wypełniali dzienniczki, w których zadawali pytania dotyczące stanu ich kaszlu i flegmy. Dzienniczek na kaszel i flegmę składał się z jedenastu pytań, ośmiu pytań podstawowych oraz trzech pytań, na które udzielano odpowiedzi w zależności od odpowiedzi na pytania podstawowe. SUM8 składał się z sumy odpowiedzi na osiem podstawowych pytań. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało największe nasilenie objawów. SUM8 miał zatem zakres skali od 0 do 32, przy czym 0 oznaczało najlepsze możliwe objawy, a 32 oznaczało największe nasilenie objawów.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-MUC-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mucinex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj