Badanie oceniające farmakokinetykę tabletki Mucinex® 1200 mg o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥19 do 55 lat włącznie.

   Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez określony czas:

   1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 do 30 dni po zakończeniu badania.
   2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym przez 30 dni po zakończeniu badania.
   3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, depo, plaster przezskórny lub krążek dopochwowy) przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 do 30 dni po zakończeniu badania.

   Uwaga: Abstynencja (nieaktywność seksualna) nie była akceptowaną formą antykoncepcji; jednak abstynentne kobiety mogłyby zostać dopuszczone do badania, gdyby zgłosiły abstynencję co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i zgodziły się i podpisały „Oświadczenie o abstynencji” stwierdzające, że po rozpoczęciu aktywności seksualnej będą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od tego czasu przez 30 dni po zakończeniu badania.

   Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, musiały być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1 lub usunięcie macicy i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 lub po menopauzie ≥2 lata przed Dniem 1). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml musi być uzyskany i odnotowany u każdej kobiety po menopauzie.

2. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i podczas odprawy u wszystkich kobiet.
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie przeglądu wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych (po 2 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m2 włącznie. (BMI = waga (kg)/[wzrost (m2)]).
5. Osoby niepalące, które nie używały nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
6. Negatywny wynik testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i odprawy.
8. Prawdopodobnie spełni wymagania badania i ukończy badanie, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania oraz przeczytaniu, podpisaniu i opatrzeniu datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody na udział uczestników w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych (zgodnie z ustaleniami PI). Jeśli poziom hemoglobiny uczestnika spadł poniżej 11,0 gm/dl podczas badania, uczestnik mógł zostać usunięty z badania według uznania PI/osoby wyznaczonej.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku (zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Historia reakcji nadwrażliwości na gwajafenezynę.
5. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
6. Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1.
7. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni poprzedzających dzień 1.
8. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed dniem 1.
9. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków (tj. opiatów, barbituranów, marihuany itp. glin.).
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym suplementów ziołowych) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed 1. dniem (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych do kobiety w wieku rozrodczym).
11. Alkoholizm, zażywanie leków lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 10 jednostek tygodniowo) [jedna jednostka to 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu (tj. „alkohol, taki jak gin, whisky lub wódka itp. glin.)]. Badany nie miał doświadczać tolerancji, wycofania, kompulsywnego używania lub problemów związanych z substancjami, takich jak komplikacje medyczne, zakłócenia w relacjach społecznych i rodzinnych, trudności zawodowe lub finansowe lub problemy prawne.
12. Spożycie grejpfruta, pummelo, pomarańczy sewilskiej lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1. do zakończenia badania.
13. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w dniu 1.
14. Osoby zaangażowane bezpośrednio w prowadzenie tego badania (tj. badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania itp.) lub pracownicy firmy Reckitt Benckiser i ich rodziny.