Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki tabletki dwuwarstwowej Mucinex 600 mg o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat włącznie.

2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji:

   1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 do 30 dni po zakończeniu badania lub pierwszej miesiączce.
   2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym przez 30 dni po zakończeniu badania lub pierwszej miesiączce (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
   3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (np. doustnie, wstrzyknięcie depo, plaster przezskórny lub pierścień dopochwowy) przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1 do 30 dni po zakończeniu badania lub pierwszej miesiączce.

   Uwaga: Abstynencja nie jest akceptowalną formą antykoncepcji; jednak abstynentne kobiety mogły zostać dopuszczone do badania, gdyby wyraziły zgodę i podpisały oświadczenie, że po rozpoczęciu aktywności seksualnej będą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od badania przesiewowego przez 30 dni po zakończeniu badania.

3. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem lub usunięcie macicy i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem) lub po menopauzie >2 lata przed 1. dniem . Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 miU/ml musi być uzyskany i odnotowany u każdej kobiety po menopauzie.
4. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie przeglądu wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych dokonanych przez PI.
5. W granicach 15% idealnej masy ciała (Tabela „Pożądanej wagi dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Osoby niepalące, które nie używały nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 365 dni przed dniem 1.
7. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), po wyjaśnieniu charakteru badania.
8. Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i każdej odprawy.
9. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG lub wyników badań laboratoryjnych (określonych przez PI/osobę wyznaczoną), w tym wartość hemoglobiny <12 g/dl podczas badania przesiewowego. Jeśli poziom hemoglobiny uczestnika spadnie poniżej 11,0 g/dl podczas badania, uczestnik może zostać usunięty z badania według uznania PI.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków (zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej).
3. Alkoholizm, zażywanie leków lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 10 jednostek tygodniowo) (1 jednostka definiowana jest jako 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji napojów spirytusowych (tj. alkohol, taki jak gin, whisky lub wódka itp. glin.). Podmiot nie mógł doświadczyć tolerancji, wycofania, kompulsywnego używania lub problemów związanych z substancjami, takich jak komplikacje medyczne, zakłócenia w relacjach społecznych i rodzinnych, trudności zawodowe lub finansowe lub problemy prawne.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
5. Historia reakcji nadwrażliwości na gwajafenezynę.
6. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
7. Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1.
8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
9. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym) przez 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed 1. dniem.
11. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).