Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mucinex® ER 600 mg Tabletka dwuwarstwowa Po posiłku i na czczo

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Faza I, otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, zaprojektowane w celu zbadania względnej biodostępności gwajafenezyny, gdy dwuwarstwowa tabletka Mucinex o przedłużonym uwalnianiu 600 mg jest przyjmowana na czczo w porównaniu z normalnymi warunkami po posiłku Zdrowi Wolontariusze

Określić i porównać stężenia w osoczu dwuwarstwowej tabletki Mucinex® o przedłużonym uwalnianiu (ER) 600 mg u zdrowych ochotników po posiłku i na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano świadomą zgodę (tj. zostać poinformowany o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania). Możliwość przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.
  2. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  4. Status: Osoby zdrowe.
  5. BMI: ≥18,0 i ≤28,0 kg/m2.
  6. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  8. Brak klinicznie istotnych wyników z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego.
  9. W opinii Badacza nie miał żadnych istotnych chorób ani klinicznie istotnych schorzeń

  10. Mężczyźni, którzy brali udział w tym badaniu, byli chętni do:

    • zachować abstynencję [nie współżyć] od rozpoczęcia podawania leku do 90 dni po zakończeniu badania lub
    • stosowali (lub ich partner stosował, w stosownych przypadkach) dwie skuteczne metody kontroli urodzeń [prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, wazektomia lub hormonalne środki antykoncepcyjne] od rozpoczęcia podawania leku do 90 dni po koniec badania.

    Kobiety, które wzięły udział w tym badaniu to:

    • niezdolność do posiadania dzieci (np. okres pomenopauzalny, histerektomia);
    • chęć zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia] od 21 dni przed podaniem leku do 30 dni po zakończeniu badania; lub
    • chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji [prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, środek plemnikobójczy, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (założona na 3 miesiące), podwiązanie jajowodów, partner ma wazektomię, hormonalne środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed podaniem leku] od 30 dni przed podaniem leku do 30 dni po zakończeniu badania.
  11. Nie miał klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownik Pharma Medica Research Inc. (PMRI) lub Reckitt Benckiser.
  2. Partner lub krewny pierwszego stopnia dowolnego Badacza w PMRI.
  3. Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
  4. Znany lub podejrzewany rak.
  5. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
  6. Obecność klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego badanie.
  7. Znana historia lub obecność nietolerancji galaktozy lub fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy, niedoboru laktazy typu Lapp, galaktozemii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.

  9. Historia uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub produktów leczniczych wymagającego leczenia w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie lub nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 10 jednostek tygodniowo)

    Uwaga: jedna jednostka to 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu.

  10. Dodatni wynik testu na obecność w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zgodny z ciążą (tylko kobiety), HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, metadon i benzodiazepiny) lub kotyniny w moczu.
  12. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  13. Samice w okresie laktacji.
  14. Nie tolerował nakłucia żyły.
  15. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku.
  16. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).

  17. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

    • ≥50 ml i ≤499 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku
    • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku
  18. Kobiety, które zaczęły stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub zmieniły metodę lub rodzaj hormonalnej kontroli urodzeń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  19. Miał tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  20. Stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  21. Znana historia lub obecność nadwrażliwości, nietolerancji lub idiosynkratycznej reakcji na gwajafenezynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  22. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  23. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  24. W opinii badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Mucinex® 600 mg (szybko)
Tabletka dwuwarstwowa Mucinex® 600 mg ER przyjmowana doustnie po 10 godzinach na czczo, a pacjent będzie pościł co najmniej 4 godziny po podaniu
Lek: Mucinex®
Tabletki dwuwarstwowe Mucinex® 600 mg ER
Inne nazwy:
  • gwajafenezyna
Eksperymentalny: Leczenie B: Mucinex® 600 mg (po posiłku)
Tabletka dwuwarstwowa Mucinex® 600 mg ER doustnie po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, osoby badane spożywają wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie, rozpoczynając 30 minut przed podaniem leku
Lek: Mucinex®
Tabletki dwuwarstwowe Mucinex® 600 mg ER
Inne nazwy:
  • gwajafenezyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie gwajafenezyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w okresie pobierania próbek.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUCt) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu, od czasu zero (0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (t), obliczone liniową metodą trapezoidalną.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia gwajafenezyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w okresie pobierania próbek.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)

Pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności.

AUCinf = AUCt + Cp/Kel,

gdzie Cp jest przewidywanym stężeniem analitu w czasie ostatniego mierzalnego stężenia analitu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Stała szybkości eliminacji terminalnej (Kel) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Stała szybkości eliminacji obliczona z nachylenia końcowej części profilu osocza obliczona metodą regresji najmniejszych kwadratów logarytmu (stężenia) w funkcji czasu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony z równania: thalf = In(2)/Kel.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Względna biodostępność (RF) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)

Względna biodostępność dla każdego preparatu zostanie zdefiniowana jako:

(AUC0-inf na czczo ÷ AUC0-inf po posiłku) x (dawka po posiłku ÷ dawka na czczo)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 i 24 godziny (Okres 1 i 2)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do okresu 2 (8,3 dni/200 godzin)
Określenie intensywności Łagodny = AE nie ogranicza zwykłych czynności; pacjent może odczuwać lekki dyskomfort Umiarkowany = AE powoduje pewne ograniczenie zwykłych czynności; pacjent może odczuwać znaczny dyskomfort Ciężki = AE powoduje niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; pacjent może odczuwać nieznośny dyskomfort lub ból Nieocenione/Niesklasyfikowane=Niewystarczające informacje, aby móc dokonać oceny Warunkowe/Niesklasyfikowane=Obecnie niewystarczające informacje, aby dokonać oceny (związek przyczynowy jest uwarunkowany dodatkowymi informacjami) Niezwiązane=Brak możliwości, aby zdarzenie niepożądane było spowodowane przez badany lek Mało prawdopodobne=Niewielkie ale niewielka szansa, że ​​zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez badany lek, ale równowaga oceny jest taka, że ​​najprawdopodobniej nie było to spowodowane badanym lekiem Możliwe=uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez badany lek Prawdopodobne=najprawdopodobniej zdarzenie niepożądane zostało spowodowane przez badany lek Pewne=AE było definitywnie spowodowane przez badany lek
Do okresu 2 (8,3 dni/200 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-MUC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mucinex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj