- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01547338
Fotografia czy wideo w ocenie rekonstrukcji piersi?
Porównanie fotografii statycznej i cyfrowego wideo czasu rzeczywistego w ocenie efektów estetycznych po rekonstrukcji piersi
Obecne jakościowe metody oceny efektu estetycznego po rekonstrukcji piersi są słabe.
Badacze uważają, że cyfrowy materiał wideo w czasie rzeczywistym, a następnie przegląd panelu ekspertów byłby lepszą metodą jakościowej oceny estetyki rekonstrukcji raka piersi. Nigdy wcześniej tego nie badano.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem dotykającym kobiety w Wielkiej Brytanii. Aktualne wytyczne stwierdzają, że; jeśli choroba na to pozwala, wszystkim kobietom, które mają zostać poddane mastektomii z powodu raka piersi, należy zaproponować rekonstrukcję. Zwykle odbywa się to w formie odbudowy na implancie, odbudowy na płatku regionalnym +/- implant lub odbudowy na wolnej tkance autologicznej.
Tradycyjne metody subiektywnej oceny efektu estetycznego dowolnej formy operacji piersi okazały się słabe, a ocena natychmiastowych rekonstrukcji kłopotliwa. Jakościowa część oceny zwykle opiera się na znormalizowanych zdjęciach klinicznych i ocenach panelowych. Zwykle wykonuje się od czterech do sześciu zdjęć pacjenta i ich rekonstrukcję pod różnymi kątami. Zdjęcia te są następnie pokazywane panelowi ekspertów (zwykle składającemu się z pracowników służby zdrowia zaznajomionych z rekonstrukcją piersi).
Podczas porównywania znormalizowanych zdjęć istnieje duży stopień stronniczości zarówno między, jak i między obserwatorami. Wyniki eksperckiej oceny kosmetyków często nie korelują z opinią pacjentów co do efektu kosmetycznego ich odbudowy
Ze względu na statyczny charakter fotografii klinicznej nie oddaje ona wpływu ruchu i grawitacji na zrekonstruowaną pierś w porównaniu z pierś prawidłową.
Z krótkiego cyfrowego klipu wideo można uchwycić dużą ilość informacji w porównaniu z pojedynczym zdjęciem. Potencjalne zalety cyfrowej oceny wideo nad fotografią dopiero zaczynają być badane w odniesieniu do estetyki w innych dziedzinach związanych z medycyną.9 Jednak nigdy nie zostało to przetestowane w odniesieniu do rekonstrukcji raka piersi.
Uważamy, że cyfrowe nagrania wideo w czasie rzeczywistym byłyby bardziej wartościowym narzędziem w ocenie rekonstrukcji piersi. Wierzymy, że mogą istnieć dokładniejsze korelacje między satysfakcją pacjenta a opinią panelu oraz że będzie mniej rozbieżności między i między obserwatorami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka
- Minimum 18 lat
- Ze względu na uczestnictwo w tatuowaniu kompleksu otoczki brodawki sutkowej
- Wcześniejsza jednostronna rekonstrukcja piersi po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent płci męskiej
- Obustronna rekonstrukcja piersi
- Rekonstrukcja mniej niż rok temu
- Rekonstrukcja piersi bez wycięcia raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentka po rekonstrukcji piersi
Pacjentki po jednostronnej rekonstrukcji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między obserwatorami/wewnątrz na skalę kosmetyczną z wykorzystaniem cyfrowego materiału wideo
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona około 1 rok po rekonstrukcji piersi
|
Głównym celem tego badania jest ocena poziomu zgodności między oceniającymi i między oceniającymi dla panelu ekspertów w każdym z 6 pytań dotyczących efektów kosmetycznych pacjentów po rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem cyfrowego materiału wideo
|
Miara wyniku zostanie oceniona około 1 rok po rekonstrukcji piersi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników panelu cyfrowego materiału wideo z wynikami samooceny pacjentów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona około 1 rok po rekonstrukcji piersi
|
Jeżeli powyższe cele główne i drugorzędne wykażą, że zgodność wewnątrzobserwacyjna jest dobra, należy porównać zgodność między samooceną pacjentów a oceną panelu ekspertów
|
Miara wyniku zostanie oceniona około 1 rok po rekonstrukcji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12SU052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone