- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547338
Fotografering eller video ved vurdering av brystrekonstruksjon?
Sammenligning av statisk fotografering og sanntids digital video i vurderingen av estetiske resultater etter brystrekonstruksjon
Nåværende kvalitative metoder for å vurdere det estetiske resultatet etter brystrekonstruksjon er kjent for å være dårlige.
Etterforskerne mener at sanntids digitale videoopptak etterfulgt av ekspertpanelgjennomgang vil være en overlegen metode for kvalitativ vurdering av brystkreftrekonstruksjonsestetikk. Dette har aldri blitt studert før.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreften som rammer kvinner i Storbritannia. Gjeldende retningslinjer sier at; Hvis sykdommen tillater det, bør alle kvinner som skal gjennomgå mastektomi for brystkreft tilbys rekonstruksjon. Dette skjer vanligvis i form av implantatbasert rekonstruksjon, regional klaffbasert rekonstruksjon +/- implantat eller fri autolog vevsbasert rekonstruksjon.
Tradisjonelle metoder for subjektivt å vurdere det estetiske utfallet av noen av formene for brystkirurgi har vist seg å være dårlige og vurdering av umiddelbare rekonstruksjoner en tungvint oppgave. Den kvalitative delen av vurderingen er vanligvis avhengig av standardiserte kliniske fotografier og panelvurderinger. Det tas vanligvis fire til seks bilder av pasienten og rekonstruksjonen fra ulike vinkler. Disse fotografiene vises deretter til et ekspertpanel (vanligvis bestående av helsepersonell som er kjent med brystrekonstruksjon).
En stor grad av både inter- og intra-observatør-bias eksisterer når man sammenligner standardiserte fotografier. Resultatene fra ekspertvurderinger av kosmese korrelerer ofte ikke med pasientens mening med hensyn til det kosmetiske resultatet av rekonstruksjonen.
På grunn av den statiske naturen til klinisk fotografering fanger den ikke opp effekten som bevegelse og tyngdekraft spiller på et rekonstruert bryst sammenlignet med et normalt bryst.
En stor mengde informasjon kan fanges fra et kort digitalt videoklipp sammenlignet med et enkelt fotografi. De potensielle fordelene med digital videovurdering fremfor fotografering begynner først å bli utforsket med hensyn til estetikk i andre felt knyttet til medisin.9 Dette har imidlertid aldri blitt prøvd med hensyn til rekonstruksjon av brystkreft.
Vi tror at sanntids digitale videoopptak vil være et mer verdifullt verktøy i vurderingen av brystrekonstruksjon. Vi tror at det kan være mer nøyaktige sammenhenger mellom pasientens tilfredshet og panelets mening, og at det vil være mindre inter- og intra-observatørdiskordans
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient
- Minimum 18 år
- På grunn av å delta for brystvorten areola kompleks tatovering
- Tidligere ensidig brystrekonstruksjon etter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig pasient
- Bilateral brystrekonstruksjon
- Gjenoppbygging for mindre enn 1 år siden
- Brystrekonstruksjon ikke etter brystkrefteksisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasient med brystrekonstruksjon
Pasienter med ensidig brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter/intra observatørkorrelasjon på kosmetisk skala ved bruk av digitale videoopptak
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nivået av inter- og intrarater-avtale for ekspertpanelet på hvert av de 6 spørsmålene om det kosmetiske resultatet av brystrekonstruksjonspasienter ved bruk av digitale videoopptak
|
Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av panelscore for digitale videoopptak mot poengsum for pasientens egenvurdering
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
|
Hvis ovennevnte primære og sekundære mål viser at intra-observatøravtalen er god, å sammenligne samsvaret mellom pasientenes egenvurdering og ekspertpanelets vurdering.
|
Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12SU052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken