Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotografering eller video ved vurdering av brystrekonstruksjon?

13. april 2015 oppdatert av: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Sammenligning av statisk fotografering og sanntids digital video i vurderingen av estetiske resultater etter brystrekonstruksjon

Nåværende kvalitative metoder for å vurdere det estetiske resultatet etter brystrekonstruksjon er kjent for å være dårlige.

Etterforskerne mener at sanntids digitale videoopptak etterfulgt av ekspertpanelgjennomgang vil være en overlegen metode for kvalitativ vurdering av brystkreftrekonstruksjonsestetikk. Dette har aldri blitt studert før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreften som rammer kvinner i Storbritannia. Gjeldende retningslinjer sier at; Hvis sykdommen tillater det, bør alle kvinner som skal gjennomgå mastektomi for brystkreft tilbys rekonstruksjon. Dette skjer vanligvis i form av implantatbasert rekonstruksjon, regional klaffbasert rekonstruksjon +/- implantat eller fri autolog vevsbasert rekonstruksjon.

Tradisjonelle metoder for subjektivt å vurdere det estetiske utfallet av noen av formene for brystkirurgi har vist seg å være dårlige og vurdering av umiddelbare rekonstruksjoner en tungvint oppgave. Den kvalitative delen av vurderingen er vanligvis avhengig av standardiserte kliniske fotografier og panelvurderinger. Det tas vanligvis fire til seks bilder av pasienten og rekonstruksjonen fra ulike vinkler. Disse fotografiene vises deretter til et ekspertpanel (vanligvis bestående av helsepersonell som er kjent med brystrekonstruksjon).

En stor grad av både inter- og intra-observatør-bias eksisterer når man sammenligner standardiserte fotografier. Resultatene fra ekspertvurderinger av kosmese korrelerer ofte ikke med pasientens mening med hensyn til det kosmetiske resultatet av rekonstruksjonen.

På grunn av den statiske naturen til klinisk fotografering fanger den ikke opp effekten som bevegelse og tyngdekraft spiller på et rekonstruert bryst sammenlignet med et normalt bryst.

En stor mengde informasjon kan fanges fra et kort digitalt videoklipp sammenlignet med et enkelt fotografi. De potensielle fordelene med digital videovurdering fremfor fotografering begynner først å bli utforsket med hensyn til estetikk i andre felt knyttet til medisin.9 Dette har imidlertid aldri blitt prøvd med hensyn til rekonstruksjon av brystkreft.

Vi tror at sanntids digitale videoopptak vil være et mer verdifullt verktøy i vurderingen av brystrekonstruksjon. Vi tror at det kan være mer nøyaktige sammenhenger mellom pasientens tilfredshet og panelets mening, og at det vil være mindre inter- og intra-observatørdiskordans

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystrekonstruksjon som deltar på brystvorten Areola Complex Tattoing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Minimum 18 år
  • På grunn av å delta for brystvorten areola kompleks tatovering
  • Tidligere ensidig brystrekonstruksjon etter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig pasient
  • Bilateral brystrekonstruksjon
  • Gjenoppbygging for mindre enn 1 år siden
  • Brystrekonstruksjon ikke etter brystkrefteksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient med brystrekonstruksjon
Pasienter med ensidig brystrekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter/intra observatørkorrelasjon på kosmetisk skala ved bruk av digitale videoopptak
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nivået av inter- og intrarater-avtale for ekspertpanelet på hvert av de 6 spørsmålene om det kosmetiske resultatet av brystrekonstruksjonspasienter ved bruk av digitale videoopptak
Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av panelscore for digitale videoopptak mot poengsum for pasientens egenvurdering
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon
Hvis ovennevnte primære og sekundære mål viser at intra-observatøravtalen er god, å sammenligne samsvaret mellom pasientenes egenvurdering og ekspertpanelets vurdering.
Resultatmål vil bli vurdert ca. 1 år etter brystrekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GN12SU052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

3
Abonnere