- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547338
Fotografi eller video i vurdering af brystrekonstruktion?
Sammenligning af statisk fotografering og realtids digital video i vurderingen af æstetiske resultater efter brystrekonstruktion
De nuværende kvalitative metoder til at vurdere det æstetiske resultat efter brystrekonstruktion er kendt for at være dårlige.
Efterforskerne mener, at realtids digitale videooptagelser efterfulgt af ekspertpanelgennemgang ville være en overlegen metode til kvalitativ vurdering af brystkræftrekonstruktionens æstetik. Dette er aldrig blevet undersøgt før.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste kræftform, der rammer kvinder i Storbritannien. Nuværende retningslinjer siger, at; Hvis sygdommen tillader det, bør alle kvinder, der skal gennemgå mastektomi for brystkræft, tilbydes rekonstruktion. Dette foregår normalt i form af implantatbaseret rekonstruktion, regional flapbaseret rekonstruktion +/- implantat eller fri autolog vævsbaseret rekonstruktion.
Traditionelle metoder til subjektivt at vurdere det æstetiske udfald af enhver form for brystkirurgi har vist sig at være dårlige, og vurderingen af øjeblikkelige rekonstruktioner er en besværlig opgave. Den kvalitative del af vurderingen er normalt baseret på standardiserede kliniske fotografier og panelvurderinger. Der tages normalt fire til seks fotografier af patienten og deres rekonstruktion fra forskellige vinkler. Disse fotografier vises derefter til et ekspertpanel (normalt bestående af sundhedspersonale, der er fortrolige med brystrekonstruktion).
En stor grad af både inter- og intra-observatør-bias eksisterer, når man sammenligner standardiserede fotografier. Resultaterne fra ekspertvurdering af kosmese korrelerer ofte ikke med patientens mening med hensyn til det kosmetiske resultat af deres rekonstruktion
På grund af den statiske karakter af klinisk fotografering fanger den ikke den effekt, som bevægelse og tyngdekraft spiller på et rekonstrueret bryst sammenlignet med et normalt bryst.
En stor mængde information kan fanges fra et kort digitalt videoklip sammenlignet med et enkelt fotografi. De potentielle fordele ved digital videovurdering frem for fotografering er først begyndt at blive udforsket med hensyn til æstetik på andre områder, der er forbundet med medicin.9 Dette er dog aldrig blevet afprøvet med hensyn til genopbygning af brystkræft.
Vi mener, at realtids digitale videooptagelser ville være et mere værdifuldt værktøj i vurderingen af brystrekonstruktion. Vi mener, at der kan være mere præcise sammenhænge mellem patienttilfredshed og panelets mening, og at der vil være mindre inter- og intra-observatør-diskordans
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient
- Minimum 18 år
- Skal deltage i Nipple areola kompleks tatovering
- Tidligere ensidig brystrekonstruktion efter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig patient
- Bilateral brystrekonstruktion
- Genopbygning for mindre end 1 år siden
- Brystrekonstruktion ikke efter udskæring af brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Brystrekonstruktionspatient
Ensidige brystrekonstruktionspatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter/intra observatør korrelation på kosmetisk skala ved hjælp af digitale videooptagelser
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet cirka 1 år efter brystrekonstruktion
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af inter- og intrarater-enighed for ekspertpanelet på hvert af de 6 spørgsmål om det kosmetiske resultat af brystrekonstruktionspatienter ved hjælp af digitale videooptagelser
|
Resultatmålet vil blive vurderet cirka 1 år efter brystrekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af panelscorer for digitale videooptagelser med scorer for patientens selvevaluering
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet cirka 1 år efter brystrekonstruktion
|
Hvis ovenstående primære og sekundære mål viser, at intra-observatør-aftalen er god, at sammenligne overensstemmelsen mellem patienternes selvevaluering og ekspertpanelets vurdering
|
Resultatmålet vil blive vurderet cirka 1 år efter brystrekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN12SU052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada