- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547338
Photographie ou vidéo dans l'évaluation de la reconstruction mammaire ?
Comparaison de la photographie statique et de la vidéo numérique en temps réel dans l'évaluation des résultats esthétiques après reconstruction mammaire
Les méthodes qualitatives actuelles d'évaluation du résultat esthétique après reconstruction mammaire sont connues pour être médiocres.
Les enquêteurs pensent que des séquences vidéo numériques en temps réel suivies d'un examen par un groupe d'experts constitueraient une méthode supérieure d'évaluation qualitative de l'esthétique de la reconstruction du cancer du sein. Cela n'a jamais été étudié auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes au Royaume-Uni. Les directives actuelles indiquent que; Si la maladie le permet, toutes les femmes qui doivent subir une mastectomie pour un cancer du sein devraient se voir proposer une reconstruction. Cela prend généralement la forme d'une reconstruction à base d'implant, d'une reconstruction à base de lambeau régional +/- implant ou d'une reconstruction à base de tissu autologue libre.
Les méthodes traditionnelles d'évaluation subjective du résultat esthétique de l'une quelconque des formes de chirurgie mammaire se sont avérées médiocres et l'évaluation des reconstructions immédiates une tâche fastidieuse. La partie qualitative de l'évaluation s'appuie généralement sur des photographies cliniques standardisées et des évaluations de panel. Quatre à six photographies sont généralement prises du patient et de sa reconstruction sous différents angles. Ces photographies sont ensuite présentées à un panel d'experts (généralement composé de professionnels de la santé familiarisés avec la reconstruction mammaire).
Un grand degré de biais inter et intra-observateur existe lors de la comparaison de photographies standardisées. Les résultats de l'expertise esthétique ne correspondent souvent pas à l'opinion des patients quant au résultat esthétique de leur reconstruction.
En raison de la nature statique de la photographie clinique, elle ne capture pas l'effet que le mouvement et la gravité jouent sur un sein reconstruit par rapport à un sein normal.
Un grand volume d'informations peut être capturé à partir d'un court clip vidéo numérique par rapport à une seule photographie. Les avantages potentiels de l'évaluation par vidéo numérique par rapport à la photographie commencent seulement à être explorés en ce qui concerne l'esthétique dans d'autres domaines associés à la médecine.9 Cependant, cela n'a jamais été testé en ce qui concerne la reconstruction du cancer du sein.
Nous pensons que des séquences vidéo numériques en temps réel seraient un outil plus précieux dans l'évaluation de la reconstruction mammaire. Nous pensons qu'il peut y avoir des corrélations plus précises entre la satisfaction du patient et l'opinion du panel et qu'il y aura moins de discordance inter et intra-observateur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente
- Avoir au moins 18 ans
- En raison d'assister au tatouage du complexe de l'aréole du mamelon
- Reconstruction mammaire unilatérale antérieure après mastectomie
Critère d'exclusion:
- Patient de sexe masculin
- Reconstruction mammaire bilatérale
- Reconstruction il y a moins d'un an
- Reconstruction mammaire non consécutive à l'exérèse d'un cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patiente en reconstruction mammaire
Patientes en reconstruction mammaire unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation inter/intra observateur à l'échelle cosmétique à l'aide de séquences vidéo numériques
Délai: La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le niveau d'accord inter et intra-évaluateur pour le panel d'experts sur chacune des 6 questions sur le résultat esthétique des patientes en reconstruction mammaire à l'aide de séquences vidéo numériques.
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La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores du panel de séquences vidéo numériques avec les scores d'auto-évaluation des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
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Si les objectifs primaires et secondaires ci-dessus montrent que l'accord intra-observateur est bon, comparer l'accord entre l'auto-évaluation des patients et l'évaluation du panel d'experts
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La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN12SU052
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