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Photographie ou vidéo dans l'évaluation de la reconstruction mammaire ?

13 avril 2015 mis à jour par: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparaison de la photographie statique et de la vidéo numérique en temps réel dans l'évaluation des résultats esthétiques après reconstruction mammaire

Les méthodes qualitatives actuelles d'évaluation du résultat esthétique après reconstruction mammaire sont connues pour être médiocres.

Les enquêteurs pensent que des séquences vidéo numériques en temps réel suivies d'un examen par un groupe d'experts constitueraient une méthode supérieure d'évaluation qualitative de l'esthétique de la reconstruction du cancer du sein. Cela n'a jamais été étudié auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes au Royaume-Uni. Les directives actuelles indiquent que; Si la maladie le permet, toutes les femmes qui doivent subir une mastectomie pour un cancer du sein devraient se voir proposer une reconstruction. Cela prend généralement la forme d'une reconstruction à base d'implant, d'une reconstruction à base de lambeau régional +/- implant ou d'une reconstruction à base de tissu autologue libre.

Les méthodes traditionnelles d'évaluation subjective du résultat esthétique de l'une quelconque des formes de chirurgie mammaire se sont avérées médiocres et l'évaluation des reconstructions immédiates une tâche fastidieuse. La partie qualitative de l'évaluation s'appuie généralement sur des photographies cliniques standardisées et des évaluations de panel. Quatre à six photographies sont généralement prises du patient et de sa reconstruction sous différents angles. Ces photographies sont ensuite présentées à un panel d'experts (généralement composé de professionnels de la santé familiarisés avec la reconstruction mammaire).

Un grand degré de biais inter et intra-observateur existe lors de la comparaison de photographies standardisées. Les résultats de l'expertise esthétique ne correspondent souvent pas à l'opinion des patients quant au résultat esthétique de leur reconstruction.

En raison de la nature statique de la photographie clinique, elle ne capture pas l'effet que le mouvement et la gravité jouent sur un sein reconstruit par rapport à un sein normal.

Un grand volume d'informations peut être capturé à partir d'un court clip vidéo numérique par rapport à une seule photographie. Les avantages potentiels de l'évaluation par vidéo numérique par rapport à la photographie commencent seulement à être explorés en ce qui concerne l'esthétique dans d'autres domaines associés à la médecine.9 Cependant, cela n'a jamais été testé en ce qui concerne la reconstruction du cancer du sein.

Nous pensons que des séquences vidéo numériques en temps réel seraient un outil plus précieux dans l'évaluation de la reconstruction mammaire. Nous pensons qu'il peut y avoir des corrélations plus précises entre la satisfaction du patient et l'opinion du panel et qu'il y aura moins de discordance inter et intra-observateur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes en reconstruction mammaire assistant au tatouage du complexe de l'aréole du mamelon

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente
  • Avoir au moins 18 ans
  • En raison d'assister au tatouage du complexe de l'aréole du mamelon
  • Reconstruction mammaire unilatérale antérieure après mastectomie

Critère d'exclusion:

  • Patient de sexe masculin
  • Reconstruction mammaire bilatérale
  • Reconstruction il y a moins d'un an
  • Reconstruction mammaire non consécutive à l'exérèse d'un cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patiente en reconstruction mammaire
Patientes en reconstruction mammaire unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation inter/intra observateur à l'échelle cosmétique à l'aide de séquences vidéo numériques
Délai: La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le niveau d'accord inter et intra-évaluateur pour le panel d'experts sur chacune des 6 questions sur le résultat esthétique des patientes en reconstruction mammaire à l'aide de séquences vidéo numériques.
La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores du panel de séquences vidéo numériques avec les scores d'auto-évaluation des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire
Si les objectifs primaires et secondaires ci-dessus montrent que l'accord intra-observateur est bon, comparer l'accord entre l'auto-évaluation des patients et l'évaluation du panel d'experts
La mesure des résultats sera évaluée environ 1 an après la reconstruction mammaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN12SU052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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