- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547338
Fotografia o video nella valutazione della ricostruzione mammaria?
Confronto tra fotografia statica e video digitale in tempo reale nella valutazione dei risultati estetici dopo la ricostruzione del seno
Gli attuali metodi qualitativi di valutazione del risultato estetico dopo la ricostruzione mammaria sono notoriamente scarsi.
Gli investigatori ritengono che le riprese video digitali in tempo reale seguite dalla revisione di un gruppo di esperti sarebbero un metodo superiore di valutazione qualitativa dell'estetica della ricostruzione del cancro al seno. Questo non è mai stato studiato prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne nel Regno Unito. Le attuali linee guida affermano che; malattia permettendo, a tutte le donne che devono sottoporsi a mastectomia per cancro al seno dovrebbe essere offerta la ricostruzione. Questo di solito avviene sotto forma di ricostruzione basata su impianto, ricostruzione basata su lembo regionale +/- impianto o ricostruzione basata su tessuto autologo libero.
I metodi tradizionali di valutazione soggettiva del risultato estetico di una qualsiasi delle forme di chirurgia mammaria si sono dimostrati scarsi e la valutazione delle ricostruzioni immediate un compito ingombrante. La parte qualitativa della valutazione di solito si basa su fotografie cliniche standardizzate e valutazioni del panel. Di solito vengono scattate da quattro a sei fotografie del paziente e la loro ricostruzione da diverse angolazioni. Queste fotografie vengono quindi mostrate a un gruppo di esperti (di solito composto da operatori sanitari che hanno familiarità con la ricostruzione del seno).
Quando si confrontano fotografie standardizzate, esiste un ampio grado di bias sia inter che intra-osservatore. I risultati della valutazione esperta della cosmesi spesso non sono correlati all'opinione dei pazienti per quanto riguarda l'esito estetico della loro ricostruzione
A causa della natura statica della fotografia clinica, non cattura l'effetto che il movimento e la gravità giocano su un seno ricostruito rispetto a un seno normale.
Un grande volume di informazioni può essere catturato da un breve videoclip digitale rispetto a una singola fotografia. I potenziali vantaggi della valutazione video digitale rispetto alla fotografia stanno solo iniziando a essere esplorati per quanto riguarda l'estetica in altri campi associati alla medicina.9 Tuttavia questo non è mai stato sperimentato per quanto riguarda la ricostruzione del cancro al seno.
Riteniamo che le riprese video digitali in tempo reale sarebbero uno strumento più prezioso nella valutazione della ricostruzione del seno. Riteniamo che possano esserci correlazioni più accurate tra la soddisfazione del paziente e l'opinione del panel e che ci sarà meno discordanza inter e intra-osservatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile
- Minimo 18 anni di età
- Dovuto partecipare per il tatuaggio del complesso dell'areola del capezzolo
- Precedente ricostruzione mammaria unilaterale dopo mastectomia
Criteri di esclusione:
- Paziente maschio
- Ricostruzione mammaria bilaterale
- Ricostruzione meno di 1 anno fa
- Ricostruzione del seno non dopo l'escissione del cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente con ricostruzione mammaria
Pazienti con ricostruzione mammaria unilaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione osservatore inter/intra su scala cosmetica utilizzando riprese video digitali
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
|
Lo scopo principale di questo studio è valutare il livello di accordo inter e intra valutatore per il gruppo di esperti su ciascuna delle 6 domande sull'esito estetico delle pazienti con ricostruzione mammaria utilizzando riprese video digitali
|
La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei punteggi del panel di riprese video digitali con i punteggi di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
|
Se gli obiettivi primari e secondari di cui sopra mostrano che l'accordo intra-osservatore è buono, confrontare l'accordo tra l'autovalutazione dei pazienti e la valutazione del gruppo di esperti
|
La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN12SU052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti