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Fotografia o video nella valutazione della ricostruzione mammaria?

13 aprile 2015 aggiornato da: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Confronto tra fotografia statica e video digitale in tempo reale nella valutazione dei risultati estetici dopo la ricostruzione del seno

Gli attuali metodi qualitativi di valutazione del risultato estetico dopo la ricostruzione mammaria sono notoriamente scarsi.

Gli investigatori ritengono che le riprese video digitali in tempo reale seguite dalla revisione di un gruppo di esperti sarebbero un metodo superiore di valutazione qualitativa dell'estetica della ricostruzione del cancro al seno. Questo non è mai stato studiato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne nel Regno Unito. Le attuali linee guida affermano che; malattia permettendo, a tutte le donne che devono sottoporsi a mastectomia per cancro al seno dovrebbe essere offerta la ricostruzione. Questo di solito avviene sotto forma di ricostruzione basata su impianto, ricostruzione basata su lembo regionale +/- impianto o ricostruzione basata su tessuto autologo libero.

I metodi tradizionali di valutazione soggettiva del risultato estetico di una qualsiasi delle forme di chirurgia mammaria si sono dimostrati scarsi e la valutazione delle ricostruzioni immediate un compito ingombrante. La parte qualitativa della valutazione di solito si basa su fotografie cliniche standardizzate e valutazioni del panel. Di solito vengono scattate da quattro a sei fotografie del paziente e la loro ricostruzione da diverse angolazioni. Queste fotografie vengono quindi mostrate a un gruppo di esperti (di solito composto da operatori sanitari che hanno familiarità con la ricostruzione del seno).

Quando si confrontano fotografie standardizzate, esiste un ampio grado di bias sia inter che intra-osservatore. I risultati della valutazione esperta della cosmesi spesso non sono correlati all'opinione dei pazienti per quanto riguarda l'esito estetico della loro ricostruzione

A causa della natura statica della fotografia clinica, non cattura l'effetto che il movimento e la gravità giocano su un seno ricostruito rispetto a un seno normale.

Un grande volume di informazioni può essere catturato da un breve videoclip digitale rispetto a una singola fotografia. I potenziali vantaggi della valutazione video digitale rispetto alla fotografia stanno solo iniziando a essere esplorati per quanto riguarda l'estetica in altri campi associati alla medicina.9 Tuttavia questo non è mai stato sperimentato per quanto riguarda la ricostruzione del cancro al seno.

Riteniamo che le riprese video digitali in tempo reale sarebbero uno strumento più prezioso nella valutazione della ricostruzione del seno. Riteniamo che possano esserci correlazioni più accurate tra la soddisfazione del paziente e l'opinione del panel e che ci sarà meno discordanza inter e intra-osservatore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ricostruzione del seno che frequentano il tatuaggio del complesso dell'areola del capezzolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Minimo 18 anni di età
  • Dovuto partecipare per il tatuaggio del complesso dell'areola del capezzolo
  • Precedente ricostruzione mammaria unilaterale dopo mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Paziente maschio
  • Ricostruzione mammaria bilaterale
  • Ricostruzione meno di 1 anno fa
  • Ricostruzione del seno non dopo l'escissione del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con ricostruzione mammaria
Pazienti con ricostruzione mammaria unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione osservatore inter/intra su scala cosmetica utilizzando riprese video digitali
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Lo scopo principale di questo studio è valutare il livello di accordo inter e intra valutatore per il gruppo di esperti su ciascuna delle 6 domande sull'esito estetico delle pazienti con ricostruzione mammaria utilizzando riprese video digitali
La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del panel di riprese video digitali con i punteggi di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Se gli obiettivi primari e secondari di cui sopra mostrano che l'accordo intra-osservatore è buono, confrontare l'accordo tra l'autovalutazione dei pazienti e la valutazione del gruppo di esperti
La misura del risultato sarà valutata circa 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN12SU052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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