- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547338
Fotografie of video bij het beoordelen van borstreconstructie?
Vergelijking van statische fotografie en realtime digitale video bij de beoordeling van esthetische resultaten na borstreconstructie
Het is bekend dat de huidige kwalitatieve methoden om het esthetische resultaat na een borstreconstructie te beoordelen slecht zijn.
De onderzoekers zijn van mening dat real-time digitale videobeelden, gevolgd door beoordeling door een panel van experts, een superieure methode zouden zijn voor kwalitatieve beoordeling van de esthetiek van de reconstructie van borstkanker. Dit is nooit eerder onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in het VK. De huidige richtlijnen stellen dat; Als de ziekte het toelaat, moeten alle vrouwen die borstamputatie ondergaan voor borstkanker een reconstructie aangeboden krijgen. Dit vindt meestal plaats in de vorm van reconstructie op basis van implantaten, reconstructie op basis van regionale flappen +/- implantaat of reconstructie op basis van vrij autoloog weefsel.
Traditionele methoden om het esthetische resultaat van een van de vormen van borstchirurgie subjectief te beoordelen, zijn slecht gebleken en de beoordeling van onmiddellijke reconstructies is een omslachtige taak. Het kwalitatieve deel van de beoordeling is meestal gebaseerd op gestandaardiseerde klinische foto's en panelbeoordelingen. Meestal worden vier tot zes foto's gemaakt van de patiënt en hun reconstructie vanuit verschillende hoeken. Deze foto's worden vervolgens getoond aan een expertpanel (meestal bestaande uit zorgprofessionals die bekend zijn met borstreconstructies).
Bij het vergelijken van gestandaardiseerde foto's bestaat er een grote mate van vertekening tussen en binnen de waarnemer. De resultaten van deskundige beoordeling van cosmese komen vaak niet overeen met de mening van de patiënt met betrekking tot het cosmetische resultaat van hun reconstructie
Vanwege de statische aard van klinische fotografie legt het niet het effect vast dat beweging en zwaartekracht spelen op een gereconstrueerde borst in vergelijking met een normale borst.
Een korte digitale videoclip kan een grote hoeveelheid informatie vastleggen in vergelijking met een enkele foto. De potentiële voordelen van digitale videobeoordeling ten opzichte van fotografie beginnen nu pas te worden onderzocht met betrekking tot esthetiek op andere gebieden die verband houden met geneeskunde.9 Dit is echter nooit getest met betrekking tot de reconstructie van borstkanker.
Wij zijn van mening dat real-time digitale videobeelden een waardevoller hulpmiddel zouden zijn bij de beoordeling van borstreconstructies. Wij zijn van mening dat er mogelijk meer accurate correlaties zijn tussen de tevredenheid van de patiënt en de opinie van het panel en dat er minder disharmonie tussen en binnen waarnemers zal zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt
- Minimaal 18 jaar
- Vanwege het bijwonen van tepel tepelhof complex tatoeëren
- Eerdere eenzijdige borstreconstructie na borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënt
- Bilaterale borstreconstructie
- Reconstructie minder dan 1 jaar geleden
- Borstreconstructie niet na excisie van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Borstreconstructie patiënt
Unilaterale borstreconstructiepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inter/Intra waarnemerscorrelatie op cosmetische schaal met behulp van digitale videobeelden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt ongeveer 1 jaar na de borstreconstructie beoordeeld
|
Het primaire doel van deze studie is om het niveau van inter- en intrabeoordelaarsovereenstemming voor het expertpanel te beoordelen over elk van de 6 vragen over de cosmetische uitkomst van borstreconstructiepatiënten met behulp van digitale videobeelden
|
De uitkomstmaat wordt ongeveer 1 jaar na de borstreconstructie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van panelscores van digitale videobeelden met zelfbeoordelingsscores van patiënten
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt ongeveer 1 jaar na de borstreconstructie beoordeeld
|
Als uit de bovenstaande primaire en secundaire doelstellingen blijkt dat de overeenstemming tussen de waarnemers goed is, vergelijk dan de overeenkomst tussen de zelfbeoordeling van de patiënt en de beoordeling door het expertpanel
|
De uitkomstmaat wordt ongeveer 1 jaar na de borstreconstructie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12SU052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen