- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547338
Fotografie oder Video zur Beurteilung der Brustrekonstruktion?
Vergleich von statischer Fotografie und digitalem Echtzeitvideo bei der Beurteilung ästhetischer Ergebnisse nach einer Brustrekonstruktion
Aktuelle qualitative Methoden zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses nach einer Brustrekonstruktion sind bekanntermaßen mangelhaft.
Die Forscher glauben, dass digitales Echtzeit-Videomaterial, gefolgt von einer Expertenbewertung, eine überlegene Methode zur qualitativen Beurteilung der Ästhetik der Brustkrebsrekonstruktion wäre. Dies wurde noch nie zuvor untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart, von der Frauen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Aktuelle Richtlinien besagen Folgendes: Sofern es die Krankheit zulässt, sollte allen Frauen, die sich einer Brustamputation wegen Brustkrebs unterziehen müssen, eine Rekonstruktion angeboten werden. Dies geschieht in der Regel in Form einer implantatbasierten Rekonstruktion, einer regionalen Lappenrekonstruktion +/- Implantat oder einer freien autologen Geweberekonstruktion.
Herkömmliche Methoden zur subjektiven Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses einer Brustoperation haben sich als unzureichend und die Beurteilung unmittelbarer Rekonstruktionen als mühsame Aufgabe erwiesen. Der qualitative Teil der Beurteilung basiert in der Regel auf standardisierten klinischen Fotos und Panelbewertungen. In der Regel werden vier bis sechs Fotos vom Patienten und seiner Rekonstruktion aus verschiedenen Blickwinkeln gemacht. Diese Fotos werden dann einem Expertengremium (in der Regel bestehend aus medizinischen Fachkräften, die mit Brustrekonstruktionen vertraut sind) gezeigt.
Beim Vergleich standardisierter Fotos besteht ein hohes Maß an Inter- und Intra-Beobachter-Verzerrungen. Die Ergebnisse der fachmännischen Beurteilung von Kosmetika stimmen oft nicht mit der Meinung des Patienten über das kosmetische Ergebnis seiner Rekonstruktion überein
Aufgrund der statischen Natur der klinischen Fotografie wird der Effekt, den Bewegung und Schwerkraft auf eine rekonstruierte Brust im Vergleich zu einer normalen Brust haben, nicht erfasst.
Im Vergleich zu einem einzelnen Foto kann ein kurzer digitaler Videoclip eine große Menge an Informationen erfassen. Die potenziellen Vorteile der digitalen Videobeurteilung gegenüber der Fotografie werden im Hinblick auf die Ästhetik in anderen Bereichen der Medizin erst jetzt erforscht.9 Dies wurde jedoch noch nie im Hinblick auf die Rekonstruktion von Brustkrebs getestet.
Wir glauben, dass digitale Videoaufnahmen in Echtzeit ein wertvolleres Hilfsmittel bei der Beurteilung der Brustrekonstruktion wären. Wir glauben, dass es möglicherweise genauere Korrelationen zwischen der Patientenzufriedenheit und der Meinung des Gremiums gibt und dass es weniger Unstimmigkeiten zwischen und innerhalb der Beobachter geben wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wegen der Teilnahme an einer Brustwarzen-Warzenhof-Komplex-Tätowierung
- Frühere einseitige Brustrekonstruktion nach Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Patient
- Bilaterale Brustrekonstruktion
- Umbau vor weniger als einem Jahr
- Brustrekonstruktion ohne Brustkrebsentfernung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patientin mit Brustrekonstruktion
Patienten mit einseitiger Brustrekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter/Intra-Beobachterkorrelation auf kosmetischer Ebene unter Verwendung digitaler Videoaufnahmen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird etwa ein Jahr nach der Brustrekonstruktion beurteilt
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Inter- und Intra-Beurteiler-Übereinstimmung für das Expertengremium zu jeder der sechs Fragen zum kosmetischen Ergebnis von Brustrekonstruktionspatientinnen anhand digitaler Videoaufnahmen zu bewerten
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Das Ergebnismaß wird etwa ein Jahr nach der Brustrekonstruktion beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ergebnisse des Panels für digitales Videomaterial mit den Selbsteinschätzungsergebnissen der Patienten
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird etwa ein Jahr nach der Brustrekonstruktion beurteilt
|
Wenn die oben genannten primären und sekundären Ziele zeigen, dass die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern gut ist, soll die Übereinstimmung zwischen der Selbsteinschätzung des Patienten und der Einschätzung des Expertengremiums verglichen werden
|
Das Ergebnismaß wird etwa ein Jahr nach der Brustrekonstruktion beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN12SU052
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